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Bascom Cleft Lift versus Limberg Flap für Sinus sacrococcygeus Pilonidal

18. April 2011 aktualisiert von: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Vergleich der Bascom Cleft-Lift-Technik mit dem Limberg-Lappenverschluss zur Behandlung der Sacrococcygeal-Pilonidal-Krankheit: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und des frühen Rezidivs

Ein Pilonidalsinus ist eine Zyste in der Geburtsspalte des Gesäßes, die oft Haar- und Hautreste enthält. Der Zustand ist häufig und erfordert eine Operation, um geheilt zu werden. In der Literatur sind mehrere chirurgische Verfahren beschrieben. Die Limberg-Lappen-Technik ist eine häufig angewandte Technik für diese Krankheit auf der ganzen Welt. Die Bascom Cleft-Lift-Technik ist jedoch eine relativ neuere Technik. Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich dieser Techniken zur Patientenzufriedenheit für die postoperative Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Trabzon, Truthahn, 61040
        • Rekrutierung
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Unterermittler:
          • Can KECE, M.D.
        • Unterermittler:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Unterermittler:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Unterermittler:
          • Omer Ileli, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Arten von Sinus pilonidalis oder Zysten
  • Der Patient versteht die Studieninformationen und ist in der Lage, nach Erhalt der Informationen eine Entscheidung für eine informierte Einwilligung zu treffen.
  • Der Patient möchte sich einer Steißbeinfisteloperation unterziehen und akzeptiert die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • akute Abszessbildung (Cruse-Foord-Klasse IV)
  • Patienten mit leichten Entzündungen werden nach zweiwöchiger Antibiotikabehandlung in die Studie aufgenommen (Cruse-Foord-Klasse III)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bascom Cleft-Lift-Technik
Verfahren: Bascom Cleft-Lift
Die Patienten werden in Bauchlage gelagert. Der Hautschnitt wird auf der Geburtsspalte gezogen und markiert den zu entfernenden Hautbereich. Die Haut von dieser Seite der Geburtsspalte wird dann angehoben. Die Haut auf der gegenüberliegenden Seite der Spalte wird dann bis zu einem Abstand unterminiert, der erforderlich ist, um einen primären Verschluss des Defekts weg von der Mittellinie ohne Spannung zu ermöglichen. Die erhabene Hautinsel wird exzidiert. Die in den tieferen Geweben verbleibenden Nebenhöhlen werden gründlich kürettiert. Die Blutstillung wird aufrechterhalten. Eine 12F-Drainage mit niedriger Saugkraft wird platziert und das Fett der Geburtsspalte wird dann mit einer resorbierbaren Naht angenähert. Die Wunde wird mit einer 3-0-Polypropylennaht verschlossen. Die Drainage bleibt in situ, bis die Drainagemenge unter 20 ml/Tag sinkt. Die Naht wird 10 Tage nach der Operation in der Klinik entfernt.
Andere Namen:
  • Bascom-Verfahren
Aktiver Komparator: Limberg-Flap-Technik
Verfahren: Limberg-Klappe
Die Patienten werden in Bauchlage gelagert. Der zu entfernende Bereich wird kartiert und der Lappen entworfen. Der zu entfernende Bereich wird rautenförmig auf der Haut abgebildet. Der Hautschnitt wird bis zur präsakralen Faszie vertieft. Das Gewebe wird en bloc entfernt. Nach Entfernen der rhombischen Exzision wird der Hautlappen der Limberg-Faszie durch die rechte oder linke Gluteus-Maximus-Faszie präpariert. Der Lappen wird vollständig mobilisiert und nach medial transponiert, um den rhombischen Defekt spannungsfrei auszufüllen. Die Blutstillung ist abgeschlossen. Eine 12F-Drainage mit niedriger Saugkraft wird platziert und die Wunde wird in zwei Schichten verschlossen: das subkutane Gewebe mit resorbierbarem Nahtmaterial und die Haut mit 3/0-Polypropylen. Die Drainage bleibt in situ, bis die Drainagemenge unter 20 ml/Tag sinkt. Die Naht wird 10 Tage nach der Operation in der Klinik entfernt.
Andere Namen:
  • Limbergplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Bestimmen Sie die Patientenzufriedenheitsfaktoren mithilfe der Lebensqualitätserhebung (SF-36-Formular) am 10.-30. Tag und postoperative Schmerzen mithilfe der postoperativen visuellen analogen Schmerzskala am 2.-10. Tag
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die ersten 30 Tage bis zu 6 Monaten nachbeobachtet. Am Ende der Studie werden die Rezidivraten für beide Gruppen präsentiert.
bis zu 6 Monaten
Genesungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Wundheilungszeit bestimmen. die Zeit bis zur vollständigen Genesung wird angezeigt.
innerhalb von 30 Tagen
operative Zeit
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs (Tag 1)
die Zeit zwischen dem Beginn des Eingriffs und der letzten Hautnaht.
während des chirurgischen Eingriffs (Tag 1)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: in der ersten Woche (eine Woche)
die Zeit bis zur Entlassung.
in der ersten Woche (eine Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNEAH-2010GC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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