Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bascom Cleft Lift Versus Limberg Flap pro sacrococcygeal Pilonidal Sinus

18. dubna 2011 aktualizováno: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Srovnání techniky Bascom Cleft Lift versus Limbergův uzávěr pro léčbu sacrococcygeal Pilonidal Disease: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící spokojenost pacienta a časnou recidivu

Pilonidální sinus je cysta na natální štěrbině hýždí, která často obsahuje chlupy a zbytky kůže. Tento stav je běžný a vyžaduje chirurgický zákrok k vyléčení. V literatuře je popsáno několik chirurgických postupů. Technika Limberg Flap je u tohoto onemocnění často používanou technikou po celém světě. Bascom Cleft Lift Technique je však relativně novější technikou. Účelem této prospektivní randomizované studie je srovnání těchto technik o spokojenosti pacientů v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Trabzon, Krocan, 61040
        • Nábor
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Can KECE, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omer Ileli, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny typy pilonidálního sinu nebo cysty
  • Pacient rozumí informacím ze studie a je schopen se po obdržení informací rozhodnout pro informovaný souhlas.
  • Pacient chce podstoupit operaci pilonidálního sinusu a přijímá účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • akutní tvorba abscesu (Cruse-Foordova třída IV)
  • pacienti s lehkým zánětem jsou zařazeni do studie po dvoutýdenní léčbě antibiotiky (Cruse-Foordova třída III)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika Bascom Cleft Lift
Postup: Bascom Cleft Lift
Pacienti jsou v poloze na břiše. Kožní řez se nakreslí na natální štěrbinu a označí oblast kůže, která má být vyříznuta. Kůže z této strany natální štěrbiny je pak vyvýšená. Kůže na opačné straně štěrbiny se pak podkope na vzdálenost potřebnou k umožnění primárního uzavření defektu mimo středovou linii bez napětí. Vyvýšený kožní ostrůvek je vyříznut. Sinusy zbývající v hlubších tkáních jsou důkladně kyretovány. Hemostáza je zachována. Umístí se 12F nízkosací drén a tuk z natální štěrbiny se aproximuje pomocí vstřebatelné sutury. Rána se uzavře polypropylenovým stehem 3-0. Drén zůstává in situ tak dlouho, dokud drenážní množství neklesne pod 20 ml/den. Steh se odstraní na klinice 10 dní po operaci.
Ostatní jména:
  • Postup Bascom
Aktivní komparátor: Limbergova klapková technika
Postup: Limberská klapka
Pacienti jsou v poloze na břiše. Oblast, která má být vyříznuta, je zmapována a je navržena klapka. Oblast, která má být vyříznuta, je zmapována na kůži v kosočtverečné formě. Kožní řez je prohlouben až k presakrální fascii. Tkáň je odstraněna en bloc. Po odstranění kosočtverečné excize je preparován kožní lalok Limbergovy fascie přes pravou nebo levou fascii gluteus maximus. Klapka je plně mobilizována a transponována mediálně, aby naplnila rombický defekt bez jakéhokoli napětí. Hemostáza je dokončena. Nízkosací drén 12F se umístí a rána se uzavře ve dvou vrstvách: podkoží vstřebatelným stehem a kůže polypropylenem 3/0. drenáž zůstává in situ do doby, než se drenážní množství sníží pod 20 ml/den. Steh se odstraní na klinice 10 dní po operaci.
Ostatní jména:
  • Limbergplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a pooperační bolest
Časové okno: do 30 dnů
Určete faktory spokojenosti pacientů pomocí průzkumu kvality života (formulář SF-36) 10.–30. den a pooperační bolest pomocí pooperační vizuální analogové stupnice bolesti 2.–10.
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra časné recidivy
Časové okno: až 6 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace a prvních 30 dnů, až 6 měsíců. na konci studie budou uvedeny míry recidivy pro obě skupiny.
až 6 měsíců
Doba léčení
Časové okno: do 30 dnů
určit dobu hojení ran. bude uveden čas do úplného zotavení.
do 30 dnů
operační čas
Časové okno: během chirurgického zákroku (den 1)
doba mezi začátkem procedury a posledním sešitím kůže.
během chirurgického zákroku (den 1)
pobyt v nemocnici
Časové okno: během prvního týdne (jeden týden)
čas do vybití.
během prvního týdne (jeden týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNEAH-2010GC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Klinické studie na Bascom Cleft Lift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit