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Bascom Cleft Lift Versus Limberg Flap per seno pilonidale sacrococcigeo

18 aprile 2011 aggiornato da: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Confronto tra la tecnica di sollevamento della schisi di Bascom e la chiusura del lembo di Limberg per il trattamento della malattia pilonidale sacrococcigea: uno studio prospettico controllato randomizzato che valuta la soddisfazione del paziente e la recidiva precoce

Un seno pilonidale è una cisti sulla fessura natale dei glutei che spesso contiene peli e detriti cutanei. La condizione è comune e richiede un intervento chirurgico per essere curata. In letteratura sono descritte diverse procedure chirurgiche. La tecnica del lembo di Limberg è una tecnica frequentemente utilizzata per questa malattia in tutto il mondo. Tuttavia, la tecnica Bascom Cleft Lift è una tecnica relativamente nuova. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è il confronto di queste tecniche sulla soddisfazione del paziente per il periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61040
        • Reclutamento
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Can KECE, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Sub-investigatore:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Omer Ileli, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tipi di seno pilonidale o cisti
  • Il paziente comprende le informazioni sulla sperimentazione ed è in grado di prendere una decisione per il consenso informato dopo aver ricevuto le informazioni.
  • Il paziente vuole sottoporsi ad intervento chirurgico per seno pilonidale e accetta di partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • formazione di ascessi acuti (classe Cruse-Foord IV)
  • i pazienti con infiammazione minore sono inclusi nello studio dopo due settimane di trattamento antibiotico (Cruse-Foord Classe III)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tecnica Bascom Lift Cleft
Procedura: Ascensore per schisi di Bascom
I pazienti sono posizionati proni. L'incisione cutanea viene praticata sulla fessura natale, segnando l'area della pelle da asportare. La pelle da questo lato della fessura natale viene quindi sollevata. La pelle sul lato opposto della fessura viene quindi minata a una distanza necessaria per consentire la chiusura primaria del difetto lontano dalla linea mediana senza tensione. L'isola cutanea elevata viene asportata. I seni rimanenti nei tessuti più profondi vengono curati accuratamente. L'emostasi è mantenuta. Viene posizionato un drenaggio a bassa aspirazione 12F e il grasso della fessura natale viene quindi approssimato utilizzando una sutura assorbibile. La ferita viene chiusa con una sutura in polipropilene 3-0. Il drenaggio rimane in situ fino a quando la quantità di drenaggio diminuisce al di sotto di 20 ml/die. La sutura viene rimossa in clinica 10 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Procedura Bascom
Comparatore attivo: Tecnica del lembo di Limberg
Procedura: Lembo di Limberg
I pazienti sono posizionati proni. L'area da asportare viene mappata e il lembo viene disegnato. L'area da asportare viene mappata sulla pelle in forma romboidale. L'incisione cutanea viene approfondita fino alla fascia presacrale. Il tessuto viene rimosso in blocco. Dopo aver rimosso l'escissione rombica, il lembo cutaneo della fascia di Limberg viene preparato attraverso la fascia del grande gluteo destro o sinistro. Il lembo è completamente mobilizzato e trasposto medialmente per riempire il difetto rombico senza alcuna tensione. L'emostasi è compiuta. Viene posizionato un drenaggio a bassa aspirazione 12F e la ferita viene chiusa in due strati: il tessuto sottocutaneo con sutura assorbibile e la pelle con polipropilene 3/0. il drenaggio rimane in situ fino a quando la quantità di drenaggio diminuisce al di sotto di 20 ml/giorno. La sutura viene rimossa in clinica 10 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Limbergplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Determinare i fattori di soddisfazione del paziente utilizzando l'indagine sulla qualità della vita (modulo SF-36) dal 10° al 30° giorno e il dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore analogico visivo postoperatorio dal 2° al 10° giorno
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e i primi 30 giorni, fino a 6 mesi. alla fine dello studio, saranno presentati i tassi di recidiva per entrambi i gruppi.
fino a 6 mesi
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: entro 30 giorni
determinare il tempo di guarigione della ferita. verrà presentato il tempo fino al completo recupero.
entro 30 giorni
tempo operativo
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica (giorno 1)
il tempo che intercorre tra l'inizio della procedura e l'ultima sutura cutanea.
durante la procedura chirurgica (giorno 1)
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la prima settimana (una settimana)
il tempo fino alla dimissione.
durante la prima settimana (una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trabzon Numune Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNEAH-2010GC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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