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Bascom Cleft Lift versus Limberg Flap para Sacrococcygeal Sinus Pilonidal

18 de abril de 2011 atualizado por: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Comparação da técnica de levantamento de fenda de Bascom versus fechamento de retalho de Limberg para tratamento da doença pilonidal sacrococcígea: um estudo prospectivo randomizado e controlado avaliando a satisfação do paciente e a recorrência precoce

Um seio pilonidal é um cisto na fenda natal das nádegas que geralmente contém pêlos e restos de pele. A condição é comum e requer cirurgia para ser curada. Vários procedimentos cirúrgicos são descritos na literatura. A técnica Limberg Flap é frequentemente utilizada para esta doença em todo o mundo. No entanto, Bascom Cleft Lift Technique é uma técnica relativamente nova. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é a comparação dessas técnicas quanto à satisfação do paciente no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Trabzon, Peru, 61040
        • Recrutamento
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Investigador principal:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Can KECE, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Subinvestigador:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Omer Ileli, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os tipos de seio pilonidal ou cisto
  • O paciente compreende as informações do estudo e é capaz de tomar uma decisão de consentimento informado após receber as informações.
  • O paciente quer se submeter à cirurgia de seio pilonidal e aceita participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • formação de abscesso agudo (Cruse-Foord Classe IV)
  • paciente com inflamação menor são incluídos para julgamento após tratamento antibiótico de duas semanas (Cruse-Foord Classe III)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Técnica de Elevação da Fissura Bascom
Procedimento: Elevador de Fenda Bascom
Os pacientes são posicionados em decúbito ventral. A incisão na pele é desenhada na fenda natal, marcando a área da pele a ser extirpada. A pele deste lado da fenda natal é então elevada. A pele no lado oposto da fenda é então minada até uma distância necessária para permitir o fechamento primário do defeito longe da linha média sem tensão. A ilha de pele elevada é extirpada. Os seios remanescentes nos tecidos mais profundos são completamente curetados. A hemostasia é mantida. Um dreno de baixa sucção 12F é colocado e a gordura da fenda natal é então aproximada usando uma sutura absorvível. A ferida é fechada com uma sutura de polipropileno 3-0. O dreno permanece in situ até que a quantidade de drenagem diminua para menos de 20 ml/dia. A sutura é removida na clínica 10 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Procedimento Bascom
Comparador Ativo: Técnica de Limberg Flap
Procedimento: Limberg Flap
Os pacientes são posicionados em decúbito ventral. A área a ser excisada é mapeada e o retalho é desenhado. A área a ser excisada é mapeada na pele de forma romboide. A incisão na pele é aprofundada até a fáscia pré-sacral. O tecido é removido em bloco. Após a retirada da excisão rômbica, o retalho cutâneo da fáscia de Limberg é confeccionado através da fáscia do glúteo máximo direito ou esquerdo. O retalho é totalmente mobilizado e transposto medialmente para preencher o defeito rômbico sem qualquer tensão. A hemostasia é realizada. Um dreno 12F de baixa sucção é colocado e a ferida é fechada em duas camadas: o tecido subcutâneo com fio absorvível e a pele com polipropileno 3/0. o dreno permanece in situ até que a quantidade de drenagem diminua abaixo de 20 ml/dia. A sutura é removida na clínica 10 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Limbergoplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida e dor pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias
Determinar os fatores de satisfação do paciente usando a pesquisa de qualidade de vida (formulário SF-36) no 10º ao 30º dia e a dor pós-operatória usando a escala visual analógica de dor pós-operatória no 2º ao 10º dia
dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência precoce
Prazo: até 6 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar e os primeiros 30 dias, até 6 meses. ao final do estudo, serão apresentadas as taxas de recorrência para ambos os grupos.
até 6 meses
Tempo de cura
Prazo: dentro de 30 dias
determinar o tempo de cicatrização da ferida. o tempo até a recuperação completa será apresentado.
dentro de 30 dias
tempo operatório
Prazo: durante o procedimento cirúrgico (dia 1)
o tempo entre o início do procedimento e a última sutura da pele.
durante o procedimento cirúrgico (dia 1)
Internação hospitalar
Prazo: durante a primeira semana (uma semana)
o tempo até a alta.
durante a primeira semana (uma semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TNEAH-2010GC1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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