Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bascom Cleft Lift Versus Limberg Flap dla zatoki krzyżowo-guzicznej pilonidalnej

18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Porównanie techniki Bascom Cleft Lift z zamknięciem płata Limberga w leczeniu choroby pilonidalnej kości krzyżowo-guzicznej: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba oceniająca zadowolenie pacjentów i wczesne nawroty

Zatoka włosowa to torbiel w szczelinie urodzeniowej pośladków, która często zawiera resztki włosów i skóry. Stan ten jest powszechny i ​​wymaga leczenia chirurgicznego. W literaturze opisano kilka zabiegów chirurgicznych. Technika Limberg Flap jest często stosowaną techniką w tej chorobie na całym świecie. Jednak Bascom Cleft Lift Technique jest stosunkowo nowszą techniką. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie tych technik pod kątem zadowolenia pacjentów w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk, 61040
        • Rekrutacyjny
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Can KECE, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Pod-śledczy:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Omer Ileli, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie typy zatok pilonidalnych lub torbieli
  • Pacjent rozumie informacje dotyczące badania i jest w stanie podjąć decyzję o świadomej zgodzie po otrzymaniu informacji.
  • Pacjent chce poddać się operacji zatoki pilonidalnej i wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • tworzenie ostrego ropnia (Cruse-Foord klasa IV)
  • chorzy z niewielkim stanem zapalnym włączani do badania po dwutygodniowej antybiotykoterapii (III klasa Cruse-Foorda)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Technika podnoszenia Bascom Cleft
Procedura: Bascom Cleft Lift
Pacjenci układani są na brzuchu. Nacięcie skóry jest rysowane na szczelinie urodzeniowej, zaznaczając obszar skóry do wycięcia. Skóra z tej strony szczeliny urodzeniowej jest następnie uniesiona. Skóra po przeciwnej stronie szczeliny jest następnie podważana na odległość wymaganą do umożliwienia pierwotnego zamknięcia ubytku z dala od linii środkowej bez napięcia. Podwyższona wyspa skórna jest wycinana. Zatoki pozostające w głębszych tkankach są dokładnie wyłyżeczkowane. Hemostaza jest zachowana. Umiejscawia się dren o niskim ssaniu 12F, a tłuszcz szczeliny urodzeniowej jest następnie przybliżany za pomocą wchłanialnego szwu. Ranę zamyka się szwem polipropylenowym 3-0. Dren pozostaje na miejscu do czasu zmniejszenia ilości drenażu poniżej 20 ml/dobę. Szew jest usuwany w klinice 10 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Procedura Bascoma
Aktywny komparator: Technika klap Limberga
Procedura: Klapka Limberska
Pacjenci układani są na brzuchu. Obszar do wycięcia jest mapowany, a płat jest projektowany. Obszar do wycięcia jest odwzorowywany na skórze w kształcie rombu. Nacięcie skóry pogłębia się do powięzi przedkrzyżowej. Tkanka jest usuwana en bloc. Po usunięciu wycięcia rombowego preparuje się płat skórny powięzi Limberga przez prawą lub lewą powięź pośladkową maksymalną. Płat jest w pełni zmobilizowany i transponowany do środka, aby wypełnić ubytek rombowy bez żadnego napięcia. Hemostaza jest zakończona. Zakłada się dren o niskim ssaniu 12F i zamyka ranę w dwóch warstwach: tkanka podskórna szwem wchłanialnym i skóra polipropylenem 3/0. dren pozostaje na miejscu do czasu, gdy ilość drenażu spadnie poniżej 20 ml/dobę. Szew jest usuwany w klinice 10 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Limberplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Określenie czynników satysfakcji pacjenta za pomocą kwestionariusza jakości życia (formularz SF-36) w dniach 10-30 oraz bólu pooperacyjnego za pomocą pooperacyjnej wizualnej analogowej skali bólu w dniach 2-10
w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wczesnych nawrotów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu i pierwsze 30 dni, do 6 miesięcy. na końcu badania zostaną przedstawione wskaźniki nawrotów dla obu grup.
do 6 miesięcy
Czas leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
określić czas gojenia się rany. zostanie przedstawiony czas do całkowitego wyzdrowienia.
w ciągu 30 dni
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego (dzień 1)
czas pomiędzy rozpoczęciem zabiegu a ostatnim założeniem szwów skórnych.
podczas zabiegu chirurgicznego (dzień 1)
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu (jeden tydzień)
czas do wypisu.
w pierwszym tygodniu (jeden tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNEAH-2010GC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami