Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-CS4 u subjektů s pokročilými solidními nádory

16. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1 studie IMC-CS4, monoklonální protilátky cílené na receptor CSF-1 (CSF-1R), u pacientů s pokročilými pevnými nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie

Studie s eskalací dávky za účelem stanovení bezpečnostního profilu a charakterizace farmakokinetického profilu IMC-CS4 při léčbě subjektů s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologické nebo cytologické potvrzení pokročilých solidních nádorů, které jsou refrakterní na standardní terapii nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie
  • Subjekt má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Subjekt má rozlišení na stupeň ≤1 podle NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) verze 4.03 všech klinicky významných toxických účinků předchozí léčby
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Subjekt má adekvátní hematologické, jaterní, renální a koagulační funkce
  • Subjekt má očekávanou délku života delší než 3 měsíce
  • Subjekt souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studijní terapie
  • Subjekt musí podstoupit povinné biopsie, včetně jednoho postupu biopsie nádoru před léčbou a jednoho po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal akutní patologickou zlomeninu nebo kompresi míchy během 28 dnů před první dávkou studijní terapie
  • Subjekt má známou přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo na činidla podobného biologického složení jako IMC-CS4.
  • Subjekt byl léčen jakoukoli monoklonální protilátkou během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie
  • Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii, radiofrekvenční ablaci nebo utrpěl významné zranění během 28 dnů před zařazením
  • Subjekt má souběžnou aktivní malignitu jinou než adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže nebo in situ novotvar
  • Subjekt má probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, aktivní krvácení nebo jakoukoli jinou závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchu
  • Subjekt má známé nebo suspektní primární mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Subjekt má leukémii nebo lymfom
  • Je známo, že subjekt má aktivní tuberkulózu, leishmaniózu nebo listeriózu
  • Subjekty se známou anamnézou nebo klinickými či laboratorními známkami onemocnění jater
  • Subjekt má známou aktivní infekci hepatitidy B nebo C, infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Subjekt, pokud je žena, je těhotná nebo kojí
  • Subjekt podstoupil transplantaci orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMC-CS4 Dávkování podle hmotnosti
Účastníci dostávali 2,5 mg/kg jednou týdně (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg každé dva týdny (Q2W) a 1,25 mg/kg QW IMC CS4 intravenózní infuzí v části A .
Biologický: IMC-CS4
Ostatní jména:
  • LY3022855
Experimentální: IMC-CS4 Dávkování bez hmotnosti
Účastníci dostali 100 mg QW, 100 mg QW v týdnech 1, 2, 4 a 5 a 150 mg QW IMC CS4 intravenózní infuzí v části B.
Biologický: IMC-CS4
Ostatní jména:
  • LY3022855

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) - Maximální koncentrace (Cmax) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika (PK) - Maximální koncentrace (Cmax) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - minimální koncentrace (Cmin) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - Minimální koncentrace (Cmin) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - plocha pod křivkou (AUC) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - plocha pod křivkou (AUC) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - Clearance (Cl) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - Clearance (Cl) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) IMC-CS4
Časové okno: Cyklus 1 (6 dní)
Doporučená dávka 2. fáze byla nejvyšší dávkou, kdy méně než 1/3 účastníků zaznamenala toxicitu omezující dávku (DLT). DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se během cyklu 1, která splnila 1 z následujících kritérií: Jakákoli obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze (v) 4.0 neutropenie 4. stupně trvající ≥ 7 dní, 3. stupeň nebo neutropenie 4 komplikovaná horečkou ≥ 38,0 °C nebo infekcí, trombocytopenie 4. stupně, trombocytopenie 3. stupně komplikovaná krvácením, anémie 3. nebo 4. stupně, elevace AST/ALT ≥ 3. stupně, elevace bili bili ≥ 2. stupeň a 2. stupeň rubin a stupeň 3 nebo 4 nehematologické toxicity. Souhrn dalších nezávažných nežádoucích účinků a všech závažných nežádoucích příhod (SAE) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Cyklus 1 (6 dní)
Procento účastníků s vyhodnocením anti-IMC-CS4 protilátky
Časové okno: Až 6 měsíců
Celkové procento účastníků s pozitivitou anti-IMC-CS4 protilátek v průběhu studie v souvislosti s léčbou. Účastníci byli považováni za pozitivní na protilátky anti-IMC-CS4, pokud vykazovali hladinu protilátek po léčbě, která přesáhla pozitivní horní mez stanovenou z normální hladiny anti-IMC-CS4 pozorované u zdravých neléčených jedinců.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14311
  • CP24-1001 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení