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Un estudio de IMC-CS4 en sujetos con tumores sólidos avanzados

16 de mayo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 1 de IMC-CS4, un anticuerpo monoclonal dirigido al receptor CSF-1 (CSF-1R), en sujetos con tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar o para los que no hay una terapia estándar disponible

Un estudio de escalada de dosis para establecer el perfil de seguridad y caracterizar el perfil farmacocinético de IMC-CS4 en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar o para los cuales no hay terapia estándar disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no hay terapia estándar disponible
  • El sujeto tiene una enfermedad medible o no medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
  • El sujeto tiene una resolución de grado ≤1 según NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Versión 4.03 de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos del tratamiento anterior
  • El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • El sujeto tiene una función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
  • El sujeto tiene una esperanza de vida superior a 3 meses.
  • El sujeto acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio y durante 12 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • El sujeto debe someterse a biopsias obligatorias, incluido un procedimiento de biopsia tumoral previo al tratamiento y otro posterior al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha experimentado una fractura patológica aguda o una compresión de la médula espinal en los 28 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales oa agentes de composición biológica similar a IMC-CS4.
  • El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta, ablación por radiofrecuencia o ha sufrido una lesión importante en los 28 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto tiene una neoplasia maligna activa concurrente que no sea un cáncer de piel no melanomamatoso tratado adecuadamente o una neoplasia in situ
  • El sujeto tiene una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, sangrado activo o cualquier otro trastorno médico grave no controlado
  • El sujeto tiene metástasis leptomeníngeas o cerebrales primarias conocidas o sospechadas
  • El sujeto tiene leucemia o linfoma
  • Se sabe que el sujeto tiene tuberculosis activa, leishmaniasis o listeriosis
  • Sujetos con antecedentes conocidos o evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática
  • El sujeto tiene una infección activa conocida de hepatitis B o C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Sujeto si es mujer, está embarazada o amamantando
  • El sujeto ha recibido un trasplante de órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosificación basada en el peso IMC-CS4
Los participantes recibieron 2,5 mg/kg una vez por semana (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg cada dos semanas (Q2W) y 1,25 mg/kg QW de IMC CS4 mediante infusión intravenosa en la Parte A. .
Biológico: IMC-CS4
Otros nombres:
  • LY3022855
Experimental: Dosificación no basada en el peso de IMC-CS4
Los participantes recibieron 100 mg cada semana, 100 mg cada semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 y 150 mg cada semana de IMC CS4 mediante infusión intravenosa en la Parte B.
Biológico: IMC-CS4
Otros nombres:
  • LY3022855

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de IMC-CS4.
Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
Farmacocinética: concentración mínima (Cmin) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
Farmacocinética: concentración mínima (Cmin) de IMC-CS4.
Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
Farmacocinética: área bajo la curva (AUC) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
Farmacocinética: área bajo la curva (AUC) de IMC-CS4.
Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
Farmacocinética: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
Farmacocinética: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de IMC-CS4.
Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
Farmacocinética: aclaramiento (Cl) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
Farmacocinética -Aclaramiento (Cl) de IMC-CS4.
Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recomendar la dosis de fase 2 (RP2D) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (6 días)
La dosis recomendada de la Fase 2 fue la dosis más alta en la que menos de 1/3 de los participantes experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Un DLT se define como un evento adverso (EA) que ocurre durante el ciclo 1 y que cumple con 1 de los siguientes criterios: Cualquier criterio terminológico común para eventos adversos (CTCAE), versión (v) 4.0 Neutropenia de grado 4 que dura ≥ 7 días, Grado 3 o 4 neutropenia complicada por fiebre ≥38,0 °C o infección, trombocitopenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3 complicada por hemorragia, anemia de grado 3 o 4, elevación de AST/ALT de grado ≥3, elevación de AST/ALT de grado ≥2 y elevación de bilirrubina de grado ≥2 y toxicidad no hematológica de grado 3 o 4. En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los eventos adversos graves (SAE), independientemente de la causalidad.
Ciclo 1 (6 días)
Porcentaje de participantes con evaluación de anticuerpos anti-IMC-CS4
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El porcentaje general de participantes con resultados positivos emergentes del tratamiento para anticuerpos anti-IMC-CS4 durante el estudio. Se consideró que los participantes tenían anticuerpos anti-IMC-CS4 positivos si presentaban un nivel de anticuerpos posterior al tratamiento que excedía el punto de corte superior positivo determinado a partir del nivel anti-IMC-CS4 normal observado en individuos sanos no tratados.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14311
  • CP24-1001 (Otro identificador: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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