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Eine Studie zu IMC-CS4 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Mai 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-1-Studie zu IMC-CS4, einem monoklonalen Antikörper, der gegen den CSF-1-Rezeptor (CSF-1R) gerichtet ist, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist

Eine Dosiseskalationsstudie zur Erstellung des Sicherheitsprofils und zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von IMC-CS4 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine histologische oder zytologische Bestätigung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber der Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Das Subjekt hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Das Subjekt hat eine Auflösung von ≤ 1 nach NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 4.03 aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen der vorherigen Behandlung
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Das Subjekt hat eine angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Das Subjekt muss sich obligatorischen Biopsien unterziehen, einschließlich einer Tumorbiopsie vor und nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie eine akute pathologische Fraktur oder Rückenmarkskompression erlitten
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder gegen Mittel mit einer ähnlichen biologischen Zusammensetzung wie IMC-CS4.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern erhalten
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einem größeren chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie, einer Hochfrequenzablation unterzogen oder hat eine erhebliche Verletzung erlitten
  • - Das Subjekt hat eine gleichzeitige aktive Malignität außer einem angemessen behandelten nicht-melanomatösen Hautkrebs oder einem In-situ-Neoplasma
  • Das Subjekt hat eine anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierten Bluthochdruck, aktive Blutungen oder andere schwere unkontrollierte medizinische Störungen
  • Das Subjekt hat bekannte oder vermutete primäre Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Das Subjekt hat Leukämie oder Lymphom
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt aktive Tuberkulose, Leishmaniose oder Listeriose hat
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte oder klinischen oder Laboranzeichen einer Lebererkrankung
  • Das Subjekt hat eine bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Proband, wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMC-CS4 Gewichtsbasierte Dosierung
Die Teilnehmer erhielten 2,5 mg/kg einmal wöchentlich (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg alle zwei Wochen (Q2W) und 1,25 mg/kg QW IMC CS4 durch intravenöse Infusion in Teil A .
Biologisch: IMC-CS4
Andere Namen:
  • LY3022855
Experimental: IMC-CS4 Nicht gewichtsbasierte Dosierung
Die Teilnehmer erhielten 100 mg QW, 100 mg QW in den Wochen 1, 2, 4 und 5 und 150 mg QW IMC CS4 durch intravenöse Infusion in Teil B.
Biologisch: IMC-CS4
Andere Namen:
  • LY3022855

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) – Maximale Konzentration (Cmax) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik (PK) – Maximale Konzentration (Cmax) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Mindestkonzentration (Cmin) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Mindestkonzentration (Cmin) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Clearance (Cl) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Clearance (Cl) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlen Sie die Phase-2-Dosis (RP2D) von IMC-CS4
Zeitfenster: Zyklus 1 (6 Tage)
Die empfohlene Phase-2-Dosis war die höchste Dosis, bei der bei weniger als einem Drittel der Teilnehmer dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während Zyklus 1 auftritt und eines der folgenden Kriterien erfüllt: Alle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version (v) 4.0 Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen, Grad 3 oder 4 Neutropenie, kompliziert durch Fieber ≥ 38,0 °C oder Infektion, Thrombozytopenie Grad 4, Thrombozytopenie Grad 3, kompliziert durch Blutung, Anämie Grad 3 oder 4, AST/ALT-Erhöhung Grad ≥ 3, AST/ALT-Erhöhung Grad ≥ 2 und Bilirubin-Erhöhung Grad ≥ 2 und nichthämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Zyklus 1 (6 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-IMC-CS4-Antikörperbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingt positiven Anti-IMC-CS4-Antikörpern während der Studie. Teilnehmer galten als positiv für Anti-IMC-CS4-Antikörper, wenn sie nach der Behandlung einen Antikörperspiegel aufwiesen, der den positiven oberen Grenzwert überstieg, der anhand des normalen Anti-IMC-CS4-Spiegels bei gesunden, unbehandelten Personen ermittelt wurde.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14311
  • CP24-1001 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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