Tutkimus IMC-CS4:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1 tutkimus IMC-CS4:stä, monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on kohdistettu CSF-1-reseptoriin (CSF-1R), potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Univ of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
- Tutkittavalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
- Koehenkilön kaikkien kliinisesti merkittävien aiemman hoidon toksisten vaikutusten erotusaste on ≤1 NCI-CTCAE:n (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) -version 4.03 mukaan.
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
- Potilaalla on riittävä hematologinen, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminta
- Tutkittavan elinajanodote on yli 3 kuukautta
- Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
- Koehenkilölle on tehtävä pakolliset biopsiat, mukaan lukien yksi esikäsittely ja yksi hoidon jälkeinen kasvainbiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut akuutti patologinen murtuma tai selkäytimen puristus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai aineille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin IMC-CS4.
- Koehenkilö on saanut hoitoa millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tutkittavalle on tehty laaja kirurginen toimenpide, avoin biopsia, radiotaajuusablaatio tai hän on kokenut merkittävän vamman 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ -kasvain
- Potilaalla on meneillään tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa muu vakava hallitsematon sairaus
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty primaarisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Potilaalla on leukemia tai lymfooma
- Tutkittavalla tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi, leishmaniaasi tai listerioosi
- Potilaat, joilla on tiedossa maksasairaus tai kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia
- Potilaalla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, HIV-infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Kohde, jos nainen, raskaana tai imettää
- Tutkittavalle on tehty elinsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-CS4 painoon perustuva annostelu
Osallistujat saivat 2,5 mg/kg kerran viikossa (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg joka toinen viikko (Q2W) ja 1,25 mg/kg QW IMC CS4:ää suonensisäisenä infuusiona osassa A .
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IMC-CS4 ei-painoon perustuva annostelu
Osallistujat saivat 100 mg QW, 100 mg QW viikoilla 1, 2, 4 ja 5 ja 150 mg QW IMC CS4:ää suonensisäisenä infuusiona osassa B.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) - IMC-CS4:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka (PK) - IMC-CS4:n enimmäispitoisuus (Cmax).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n käyrän alla oleva alue (AUC).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka – IMC-CS4:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka – IMC-CS4:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n puhdistuma (Cl).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suosittele IMC-CS4:n vaiheen 2 annosta (RP2D).
Aikaikkuna: Jakso 1 (6 päivää)
|
Suositeltu vaiheen 2 annos oli suurin annos, jossa alle 1/3 osallistujista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
DLT määritellään syklin 1 aikana tapahtuvaksi haittatapahtumaksi (AE), joka täytti yhden seuraavista kriteereistä: Kaikki yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), versio (v) 4.0 asteen 4 neutropenia, joka kestää ≥ 7 päivää, aste 3 tai 4 neutropenia, jonka komplisoi kuume ≥ 38,0 °C tai infektio, asteen 4 trombosytopenia, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuoto, asteen 3 tai 4 anemia, asteen ≥3 AST/ALT nousu, asteen ≥2 AST/ALT-arvon nousu ja asteen 2 asteen verenpaineen nousu ja asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -osiossa.
|
Jakso 1 (6 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-IMC-CS4-vasta-ainearviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien kokonaisprosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana positiivisia anti-IMC-CS4-vasta-aineita tutkimuksen aikana.
Osallistujien katsottiin olevan positiivisia anti-IMC-CS4-vasta-aineille, jos heillä oli hoidon jälkeen vasta-ainetaso, joka ylitti positiivisen ylärajapisteen, joka määritettiin terveillä hoitamattomilla yksilöillä havaitusta normaalista anti-IMC-CS4-tasosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14311
- CP24-1001 (Muu tunniste: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .