Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMC-CS4 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

16. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 1-studie af IMC-CS4, et monoklonalt antistof rettet mod CSF-1-receptoren (CSF-1R), hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.

Et dosiseskaleringsstudie for at etablere sikkerhedsprofilen og karakterisere den farmakokinetiske profil af IMC-CS4 i behandlingen af ​​patienter med fremskredne solide tumorer, som er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke er nogen standardterapi tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Forsøgspersonen har målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Forsøgspersonen har opløsning til grad ≤1 af NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) version 4.03 af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere behandling
  • Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Personen har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Forsøgspersonen indvilliger i at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen skal gennemgå obligatoriske biopsier, herunder én forbehandling og én tumorbiopsiprocedure efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har oplevet akut patologisk fraktur eller rygmarvskompression inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Individet har en kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller over for midler med lignende biologisk sammensætning som IMC-CS4.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med monoklonale antistoffer inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større kirurgisk procedure, åben biopsi, radiofrekvensablation eller har oplevet en betydelig skade inden for 28 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen har en samtidig aktiv malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ neoplasma
  • Forsøgspersonen har en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, aktiv blødning eller enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte primære hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Personen har leukæmi eller lymfom
  • Personen er kendt for at have aktiv tuberkulose, leishmaniasis eller listeriose
  • Personer med kendt historie eller kliniske eller laboratoriemæssige tegn på leversygdom
  • Forsøgsperson har en kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion, human immundefektvirus (HIV)-infektion eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Forsøgsperson, hvis kvinde, er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har modtaget en organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMC-CS4 vægtbaseret dosering
Deltagerne modtog 2,5 mg/kg én gang ugentligt (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg hver anden uge (Q2W) og 1,25 mg/kg QW af IMC CS4 ved intravenøs infusion i del A .
Biologisk: IMC-CS4
Andre navne:
  • LY3022855
Eksperimentel: IMC-CS4 Ikke-vægtbaseret dosering
Deltagerne modtog 100 mg QW, 100 mg QW i uge 1, 2, 4 og 5 og 150 mg QW af IMC CS4 ved intravenøs infusion i del B.
Biologisk: IMC-CS4
Andre navne:
  • LY3022855

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) - Maksimal koncentration (Cmax) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik (PK) - Maksimal koncentration (Cmax) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Minimumskoncentration (Cmin) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Minimum koncentration (Cmin) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Area Under the Curve (AUC) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Area Under the Curve (AUC) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik -Clearance (Cl) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik -Clearance (Cl) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefal fase 2-dosis (RP2D) af IMC-CS4
Tidsramme: Cyklus 1 (6 dage)
Den anbefalede fase 2-dosis var den højeste dosis, hvor mindre end 1/3 af deltagerne oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). En DLT er defineret som en uønsket hændelse (AE), der forekommer under cyklus 1, der opfyldte 1 af følgende kriterier: Enhver almindelig terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version (v) 4.0 Grad 4 neutropeni, der varer ≥ 7 dage, Grad 3 eller 4 neutropeni kompliceret af feber ≥38,0°C eller infektion, grad 4 trombocytopeni, grad 3 trombocytopeni kompliceret af blødning, grad 3 eller 4 anæmi, grad ≥3 ASAT/ALT-forhøjelse, grad ≥2 ASAT/ALT-forhøjelse ≥2 og grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret bivirkning.
Cyklus 1 (6 dage)
Procentdel af deltagere med anti-IMC-CS4 antistofvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den samlede procentdel af deltagere med behandlingsfremkommet positive for anti-IMC-CS4 antistoffer under undersøgelsen. Deltagerne blev betragtet som positive for anti-IMC-CS4-antistoffer, hvis de udviste et antistofniveau efter behandling, der oversteg det positive øvre skæringspunkt bestemt ud fra det normale anti-IMC-CS4-niveau set hos raske ubehandlede individer.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14311
  • CP24-1001 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger