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Uno studio di IMC-CS4 in soggetti con tumori solidi avanzati

16 maggio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1 su IMC-CS4, un anticorpo monoclonale mirato al recettore CSF-1 (CSF-1R), in soggetti con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard

Uno studio di aumento della dose per stabilire il profilo di sicurezza e caratterizzare il profilo farmacocinetico di IMC-CS4 nel trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard
  • Il soggetto ha una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Il soggetto ha una risoluzione al grado ≤1 da NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Versione 4.03 di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi del trattamento precedente
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e della coagulazione
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Il soggetto deve sottoporsi a biopsie obbligatorie, inclusa una procedura di biopsia tumorale pretrattamento e una post trattamento

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha subito una frattura patologica acuta o compressione del midollo spinale entro 28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o ad agenti di composizione biologica simile a IMC-CS4.
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio
  • Il soggetto ha subito una procedura chirurgica importante, biopsia aperta, ablazione con radiofrequenza o ha subito una lesione significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • - Il soggetto ha un tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o neoplasia in situ
  • Il soggetto ha un'infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, sanguinamento attivo o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali o leptomeningee primarie note o sospette
  • Il soggetto ha la leucemia o il linfoma
  • Il soggetto è affetto da tubercolosi attiva, leishmaniosi o listeriosi
  • Soggetti con anamnesi nota o evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica
  • Il soggetto ha un'infezione attiva nota da epatite B o C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Soggetto se femmina, è incinta o sta allattando
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMC-CS4 Dosaggio basato sul peso
I partecipanti hanno ricevuto 2,5 mg/kg una volta alla settimana (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg ogni due settimane (Q2W) e 1,25 mg/kg QW di IMC CS4 mediante infusione endovenosa nella Parte A .
Biologico: IMC CS4
Altri nomi:
  • LY3022855
Sperimentale: IMC-CS4 Dosaggio non basato sul peso
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg una volta a settimana, 100 mg una volta a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 e 150 mg una volta a settimana di IMC CS4 mediante infusione endovenosa nella Parte B.
Biologico: IMC CS4
Altri nomi:
  • LY3022855

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) - Concentrazione massima (Cmax) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica (PK) - Concentrazione massima (Cmax) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Concentrazione minima (Cmin) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Concentrazione minima (Cmin) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica -Clearance (Cl) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica -Clearance (Cl) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consigliare la dose di Fase 2 (RP2D) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Ciclo 1 (6 giorni)
La dose raccomandata per la Fase 2 era la dose più alta in cui meno di 1/3 dei partecipanti ha manifestato tossicità dose-limitanti (DLT). Una DLT è definita come un evento avverso (EA) che si verifica durante il Ciclo 1 e che soddisfa 1 dei seguenti criteri: Qualsiasi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione (v) 4.0 Neutropenia di grado 4 della durata ≥ 7 giorni, Grado 3 o 4 neutropenia complicata da febbre ≥ 38,0°C o infezione, trombocitopenia di grado 4, trombocitopenia di grado 3 complicata da emorragia, anemia di grado 3 o 4, aumento di AST/ALT di grado ≥ 3, aumento di AST/ALT di grado ≥ 2 e aumento di bilirubina di grado ≥ 2 e tossicità non ematologica di grado 3 o 4. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Ciclo 1 (6 giorni)
Percentuale di partecipanti con valutazione degli anticorpi anti-IMC-CS4
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale complessiva di partecipanti con positività emergente dal trattamento per gli anticorpi anti-IMC-CS4 durante lo studio. I partecipanti sono stati considerati positivi per gli anticorpi anti-IMC-CS4 se presentavano un livello di anticorpi post-trattamento che superava il punto limite superiore positivo determinato dal normale livello anti-IMC-CS4 osservato in individui sani non trattati.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14311
  • CP24-1001 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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