Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-CS4 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 IMC-CS4, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi CSF-1 (CSF-1R), u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia

Badanie zwiększania dawki w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa i scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego IMC-CS4 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych guzów litych, które są oporne na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia
  • Pacjent ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Pacjent ma ustąpienie do stopnia ≤1 według NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) wersja 4.03 wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszego leczenia
  • Podmiot ma stan sprawności 0-2 we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Podmiot ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową, nerkową i koagulacyjną
  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące
  • Uczestnik zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce badanej terapii
  • Pacjent musi przejść obowiązkowe biopsje, w tym jedną biopsję guza przed leczeniem i jedną biopsję guza po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadczył ostrego patologicznego złamania lub ucisku rdzenia kręgowego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub środki o podobnym składzie biologicznym jak IMC-CS4.
  • Pacjent otrzymał leczenie dowolnymi przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Uczestnik przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję, ablację prądem o częstotliwości radiowej lub doznał poważnego urazu w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Pacjent ma współistniejący aktywny nowotwór inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub nowotwór in situ
  • Pacjent ma trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, czynne krwawienie lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • Podmiot ma znane lub podejrzewane pierwotne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Podmiot ma białaczkę lub chłoniaka
  • Wiadomo, że podmiot ma czynną gruźlicę, leiszmaniozę lub listeriozę
  • Pacjenci ze znaną historią lub klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami choroby wątroby
  • Pacjent ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Podmiot, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot otrzymał przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMC-CS4 Dozowanie na podstawie masy
Uczestnicy otrzymywali 2,5 mg/kg raz w tygodniu (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg co dwa tygodnie (Q2W) i 1,25 mg/kg QW IMC CS4 we wlewie dożylnym w Części A .
Biologiczny: IMC-CS4
Inne nazwy:
  • LY3022855
Eksperymentalny: IMC-CS4 Dozowanie nie oparte na wadze
Uczestnicy otrzymywali 100 mg QW, 100 mg QW w tygodniach 1, 2, 4 i 5 oraz 150 mg QW IMC CS4 w infuzji dożylnej w Części B.
Biologiczny: IMC-CS4
Inne nazwy:
  • LY3022855

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) - Maksymalne stężenie (Cmax) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka (PK) - Maksymalne stężenie (Cmax) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – Stężenie minimalne (Cmin) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka - Minimalne stężenie (Cmin) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – pole pod krzywą (AUC) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – pole pod krzywą (AUC) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – Klirens (Cl) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka - Klirens (Cl) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) IMC-CS4
Ramy czasowe: Cykl 1 (6 dni)
Zalecaną dawką fazy 2 była najwyższa dawka, w przypadku której mniej niż 1/3 uczestników doświadczyła toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas Cyklu 1, które spełniło jedno z następujących kryteriów: Dowolne wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja (v) 4,0 Neutropenia stopnia 4. trwająca ≥ 7 dni, stopień 3. lub 4 neutropenia powikłana gorączką ≥38,0°C lub infekcją, małopłytkowość 4. stopnia, małopłytkowość 3. stopnia powikłana krwotokiem, niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, podwyższenie AST/ALT stopnia ≥3, podwyższenie AST/ALT stopnia ≥2 i podwyższenie bilirubiny stopnia ≥2 oraz toksyczność niehematologiczną stopnia 3. lub 4. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Cykl 1 (6 dni)
Odsetek uczestników, u których wykonano ocenę przeciwciał anty-IMC-CS4
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ogólny odsetek uczestników, u których w trakcie badania stwierdzono obecność przeciwciał anty-IMC-CS4 w wyniku leczenia. Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem przeciwciał anty-IMC-CS4, jeśli po leczeniu poziom przeciwciał przekraczał dodatni górny punkt odcięcia określony na podstawie normalnego poziomu anty-IMC-CS4 obserwowanego u zdrowych nieleczonych osób.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14311
  • CP24-1001 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami