Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti kyseliny zoledronové v léčbě syndromu edému kostní dřeně (ZoMARS)

9. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital

Prospektivní, bicentrická, randomizovaná, primární, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti kyseliny zoledronové při léčbě syndromu edému kostní dřeně

Primárním cílem je otestovat snížení syndromu edému kostní dřeně po jednotlivé intravenózní léčbě kyselinou zoledronovou během 6 týdnů ve srovnání s placebem. Objem edému je definován jako biometrická data naměřená pomocí MRT před a šest týdnů po léčbě. Je třeba ověřit hypotézu, zda je kyselina zoledronová účinná při léčbě bolestivého edému kostní dřeně. Statisticky významné snížení edému při MRT se považuje za důkaz účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97074
        • Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži: věk nad ≥ 18 let nebo ženy: věk nad ≥ 18 let s ukončenou reprodukcí podle následující definice:
  • ≥ 12 měsíců přetrvávající přirozená (spontánní) amenorea (ženy ve věku <50 let: navíc: FSH >40MIE/ml a nedostatek estrogenu <30pg/ml nebo negativní estrogenový test)
  • stav po hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
  • hotové plánování reprodukce
  • bezpečná diagnostika edému kostní dřeně pomocí MRT
  • aktuální osteologické základní laboratorní hodnoty (≤ 4 týdny před V2) podle kritérií DVO
  • přítomnost osobně podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • - subchondrální ztráta kosti nebo již vzniklé poškození chrupavky v důsledku edému kostní dřeně
  • reaktivní edém kostní dřeně s pokročilými artrotickými změnami v přilehlém kloubu (stupeň III a IV podle Kellgrena a Lawrence)
  • pacienti s edematózními změnami v kostní dřeni v důsledku diagnózy M. Sudeck / algodystrofie / komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS)
  • pacienti se známou hypo- a hyperparatyreózou, osteogenesis imperfecta, osteomalacie, M. Paget nebo jiným systémovým onemocněním skeletu, kromě osteoporózy
  • pacientů s kostní nekrózou v bolestivé oblasti skeletu
  • pacienti s infekčním procesem v postižené kosti nebo přilehlém kloubu a přilehlých měkkých částech
  • pacienti s diagnostikovanou nebo předpokládanou revmatoidní artritidou, lupus erythematodes, kolagenózou nebo vaskulitidou

  • pacientů s pokročilou renální insuficiencí (GFR podle Cockcroft

    / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

  • pacienti s maligními onemocněními s kostní manifestací v anamnéze/anamnéze
  • stav po maligním základním/primárním onemocnění s velkou dávkou chemoterapie
  • současná nebo masivní terapie ukončená před méně než 6 týdny (>7,5 mg ekvivalentu prednisolonu) glukokortikoidy
  • pacientů s maligním nádorovým onemocněním v posledních 5 letech, nezávisle na postiženém orgánovém systému a nezávisle na provedené léčbě, přítomnost relapsu nebo metastatické invaze, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže Současná léčba z důvodu uveitida
  • vágní/nejednoznačná hyper- nebo hypokalcémie, hyper- nebo hypofosfatémie
  • etiologické vágní/nejednoznačné zvýšení AP
  • symptomatický renální kámen nebo nefrokalcinóza během 2 let před V2
  • nedávná zlomenina během posledních 3 měsíců nezávisle na lokalizaci
  • nezpevněné zlomeniny
  • předchozí léčba i.v. bisfosfonáty za posledních 12 měsíců
  • předchozí léčba perorálními bisfosfonáty během posledních 12 měsíců a déle než 3 měsíce
  • předběžná léčba analogy prostacyklinu (Ilomedin® / Iloprost®) během posledních 6 měsíců
  • Současná léčba zánětlivých onemocnění v oblasti čelisti, stejně jako plánované extrakce zubů nebo extrakce zubů před méně než 6 měsíci nebo léčba implantátem při operaci ústní dutiny
  • těhotenství nebo období kojení
  • pacientů, kteří se bezprostředně podíleli na provádění studie, a příbuzných
  • pacientů se současným řízením souvisejícím s edémem kostní dřeně
  • pacientů, pro které účast ve studii s sebou nese zvýšené riziko s ohledem na zdravotní stav na základě posouzení zkoušejícího
  • účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před zahájením studie nebo během studie
  • účast pacienta, který může být závislý na zkoušejícím, také manžela, rodiče nebo děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Roztok NaCl
Lék: Placebo
Roztok NaCl
Aktivní komparátor: Aclasta
Lék: Aclasta
1 x nitrožilní bezproudová kapačka (infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení oblasti edému
Časové okno: 6. týden po podání jedné intravenózní dávky kyseliny zoledronové (5 mg)
Objem edému v cm³ je definován jako biometrická data naměřená pomocí MRI před a šest týdnů po léčbě. Objem edému při screeningu byl nastaven na 100 %. Objem edému šest týdnů po podání studovaného léku byl poskytnut jako procentuální snížení ve srovnání s hodnotou při screeningu
6. týden po podání jedné intravenózní dávky kyseliny zoledronové (5 mg)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti (VAS)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 3
Snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Rozsah 0-100 s vyššími hodnotami indikujícími horší bolest.
Hodnocení v týdnu 3
Snížení bolesti
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
Snížení bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS). Rozsah 0-100. Vyšší hodnoty ukazují na horší bolest.
Hodnocení v týdnu 6
Kvalita života (Qualeffo-41 dotazník)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 3
Kvalita života měřená dotazníkem Qualeffo-41 - dotazník kvality života u pacientů se zlomeninami Evropské nadace pro osteoporózu Vyšší hodnoty ukazují na horší kvalitu života
Hodnocení v týdnu 3
Kvalita života (Qualeffo-41 dotazník)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
Kvalita života měřená dotazníkem Qualeffo-41 - dotazník kvality života u pacientů s vertebrálními zlomeninami Evropské nadace pro osteoporózu
Hodnocení v týdnu 6
Subjektivní odhad zdravotního stavu (PDI)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 3
Subjektivní odhad zdravotního stavu podle PDI (Pain Disability Index). Rozsah 0-70. Čím vyšší je index, tím větší je postižení osoby v důsledku bolesti.
Hodnocení v týdnu 3
Subjektivní odhad zdravotního stavu (PDI)
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
Subjektivní odhad zdravotního stavu podle PDI (Pain Disability Index)
Hodnocení v týdnu 6
Počet dalších lékařských návštěv
Časové okno: Hodnocení v týdnu 3
Počet dalších lékařských návštěv do 3. týdne
Hodnocení v týdnu 3
Počet dalších lékařských návštěv
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
Souhrnný počet neplánovaných lékařských návštěv
Hodnocení v týdnu 6
Počet dnů nemoci
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
Souhrnný počet dnů nemoci, tj. pracovní neschopnosti, hodnocený do 6. týdne
Hodnocení v týdnu 6
Počet dnů nemoci
Časové okno: Hodnocení v týdnu 6
Počet dnů nemoci hodnocených do 6. týdne
Hodnocení v týdnu 6
Počet aseptických kostních nekróz a únavových zlomenin
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12. týden)
Hodnocení počtu pacientů s aseptickou kostní nekrózou a/nebo únavovými zlomeninami.
Výchozí stav do konce studie (12. týden)
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týden 3, 6
včetně změn následujících parametrů dle guidelines DVO: Calcium, Fosphate, Creatinin-Clearance (Cockcroft-Gault), Alkalická fosfatáza, γGT, CRP
Týden 3, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wuerzburg
Crolll Gmbh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZOL446HDE38T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení