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Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Behandlung des Knochenmarködemsyndroms (ZoMARS)

9. August 2024 aktualisiert von: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital

Eine prospektive, bizentrische, randomisierte, primäre, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Behandlung des Knochenmarködemsyndroms

Primäres Ziel ist es, die Reduktion des Knochenmarködemsyndroms nach einmaliger intravenöser Behandlung mit Zoledronsäure innerhalb von 6 Wochen im Vergleich zu Placebo zu testen. Das Volumen des Ödems wird als biometrische Daten definiert, die durch die Verwendung von MRT vor und sechs Wochen nach der Behandlung gemessen werden. Es muss die Hypothese überprüft werden, ob Zoledronsäure bei der Behandlung schmerzhafter Knochenmarködeme wirksam ist. Als Beleg für die Wirksamkeit gilt eine statistisch signifikante Reduktion des Ödems im MRT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97074
        • Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer: Alter über ≥ 18 Jahre oder Frauen: Alter über ≥ 18 Jahre mit vollendeter Fortpflanzungsfähigkeit gemäß folgender Definition:
  • ≥ 12 Monate anhaltende natürliche (spontane) Amenorrhö (Frauen < 50 Jahre: zusätzlich: FSH > 40 MIE/ml und Östrogenmangel < 30 pg/ml oder negativer Östrogentest)
  • Status nach Hysterektomie und / oder bilateraler Ovarektomie
  • fertige Reproduktionsplanung
  • Sichere Diagnose eines Knochenmarködems mittels MRT
  • aktuelle osteologische Basislaborwerte (≤ 4 Wochen vor V2) nach DVO-Kriterien
  • Vorliegen einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • - subchondraler Knochenverlust oder bereits eingetretener Knorpelschaden aufgrund des Knochenmarködems
  • reaktives Knochenmarködem mit fortgeschrittenen arthrotischen Veränderungen im Nachbargelenk (Grad III und IV nach Kellgren und Lawrence)
  • Patienten mit ödematösen Knochenmarkveränderungen aufgrund der Diagnose M. Sudeck / Algodystrophie / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS)
  • Patienten mit bekanntem Hypo- und Hyperparathyreoidismus, Osteogenesis imperfecta, Osteomalazie, M. Paget oder anderen systemischen Skeletterkrankungen, außer Osteoporose
  • Patienten mit Knochennekrosen in der schmerzhaften Skelettregion
  • Patienten mit infektiösem Prozess am betroffenen Knochen bzw. am angrenzenden Gelenk bzw. angrenzenden Weichteilen
  • Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter rheumatoider Arthritis, Lupus erythematodes, Kollagenose oder Vaskulitiden

  • Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (GFR nach Cockcroft

    / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit ossärer Manifestation in der Anamnese/Geschichte
  • Zustand nach maligner Grund-/Primärerkrankung mit hoch dosierter Chemotherapie
  • aktuelle oder massive Dosistherapie, die vor weniger als 6 Wochen (> 7,5 mg Prednisolon-Äquivalent) mit Glukokortikoiden abgeschlossen wurde
  • Patienten mit einer bösartigen Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig vom betroffenen Organsystem und unabhängig von der durchgeführten Behandlung, das Vorliegen eines Rezidivs oder einer metastasierten Invasion, ausgenommen Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut Aktuelle Behandlung aufgrund Uveitis
  • vage/mehrdeutige Hyper- oder Hypokalzämie, Hyper- oder Hypophosphatämie
  • ätiologische vage/mehrdeutige AP-Erhöhung
  • symptomatischer Nierenstein oder Nephrokalzinose innerhalb von 2 Jahren vor V2
  • frische Fraktur innerhalb der letzten 3 Monate unabhängig von der Lokalisation
  • nicht konsolidierte Frakturen
  • vorherige Behandlung mit i.v. Bisphosphonate innerhalb der letzten 12 Monate
  • vorherige Behandlung mit oralen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 12 Monate und länger als 3 Monate
  • Vorbehandlung mit Prostazyklinanaloga (Ilomedin® / Iloprost®) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Laufende Behandlung aufgrund entzündlicher Erkrankungen des Kieferbereichs sowie geplante Zahnextraktionen oder Zahnextraktionen weniger als 6 Monate zurückliegend oder oralchirurgische Implantatbehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die unmittelbar an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und Angehörige
  • Patienten mit laufenden Verfahren im Zusammenhang mit dem Knochenmarködem
  • Patienten, für die die Teilnahme an der Studie unter Berücksichtigung des Gesundheitszustandes aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko birgt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Prüfung
  • Beteiligung von Patienten, die möglicherweise vom Untersucher abhängig sind, auch des Ehepartners, der Eltern oder der Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: NaCl-Lösung
Arzneimittel: Placebo
NaCl-Lösung
Aktiver Komparator: Aclasta
Arzneimittel: Aclasta
1 x intravenöser Tropf ohne Strom (Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Ödembereichs
Zeitfenster: Woche 6 nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis Zoledronsäure (5 mg)
Das Volumen des Ödems in cm³ ist definiert als biometrische Daten, die mittels MRT vor und sechs Wochen nach der Behandlung gemessen werden. Das Ödemvolumen beim Screening wurde auf 100 % eingestellt. Das Ödemvolumen sechs Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments wurde als prozentuale Verringerung im Vergleich zum Wert beim Screening angegeben
Woche 6 nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis Zoledronsäure (5 mg)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion (VAS)
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 3
Schmerzreduktion, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Bereich 0–100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Beurteilung in Woche 3
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 6
Schmerzreduktion, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Bereich 0-100. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Beurteilung in Woche 6
Lebensqualität (Qualeffo-41-Fragebogen)
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 3
Lebensqualität gemessen mit dem Qualeffo-41-Fragebogen – einem Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Frakturen der Europäischen Stiftung für Osteoporose. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin
Beurteilung in Woche 3
Lebensqualität (Qualeffo-41-Fragebogen)
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 6
Lebensqualität gemessen mit dem Qualeffo-41-Fragebogen – einem Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Wirbelfrakturen der Europäischen Stiftung für Osteoporose
Beurteilung in Woche 6
Subjektive Einschätzung des Gesundheitszustands (PDI)
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 3
Subjektive Einschätzung des Gesundheitszustands anhand des PDI (Pain Disability Index). Bereich 0-70. Je höher der Index, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.
Beurteilung in Woche 3
Subjektive Einschätzung des Gesundheitszustands (PDI)
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 6
Subjektive Einschätzung des Gesundheitszustandes anhand des PDI (Pain Disability Index)
Beurteilung in Woche 6
Anzahl zusätzlicher Arztbesuche
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 3
Anzahl zusätzlicher Arztbesuche bis Woche 3
Beurteilung in Woche 3
Anzahl zusätzlicher Arztbesuche
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 6
Aggregierte Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche
Beurteilung in Woche 6
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 6
Aggregierte Anzahl der Krankheitstage, d. h. krankheitsbedingter Fehltritt vom Arbeitsplatz, bewertet bis Woche 6
Beurteilung in Woche 6
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 6
Anzahl der bis zur 6. Woche erfassten Krankheitstage
Beurteilung in Woche 6
Anzahl aseptischer Knochennekrose und Ermüdungsfrakturen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 12)
Bewertung der Anzahl von Patienten mit aseptischer Knochennekrose und/oder Ermüdungsfrakturen.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 3, 6
einschließlich Änderungen der folgenden Parameter gemäß den DVO-Richtlinien: Calcium, Phosphat, Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault), alkalische Phosphatase, γGT, CRP
Woche 3, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Wuerzburg
Crolll Gmbh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZOL446HDE38T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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