Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kwasu zoledronowego w leczeniu zespołu obrzęku szpiku kostnego (ZoMARS)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital

Prospektywne, dwuośrodkowe, randomizowane, pierwotne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność kwasu zoledronowego w leczeniu zespołu obrzęku szpiku kostnego

Głównym celem jest zbadanie zmniejszenia zespołu obrzęku szpiku kostnego po pojedynczym podaniu dożylnym kwasu zoledronowego w ciągu 6 tygodni w porównaniu z placebo. Objętość obrzęku zdefiniowano jako dane biometryczne zmierzone za pomocą MRT przed i sześć tygodni po leczeniu. Należy sprawdzić hipotezę, czy kwas zoledronowy jest skuteczny w leczeniu bolesnego obrzęku szpiku kostnego. Statystycznie istotne zmniejszenie obrzęku w MRT uważa się za dowód skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97074
        • Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni: wiek powyżej 18 lat lub kobiety: wiek powyżej 18 lat z ukończoną reprodukcją zgodnie z następującą definicją:
  • ≥ 12-miesięczny utrzymujący się naturalny (spontaniczny) brak miesiączki (kobiety <50 lat: dodatkowo: FSH >40MIE/ml i niedobór estrogenów <30pg/ml lub ujemny test estrogenowy)
  • stan po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników
  • gotowe planowanie reprodukcji
  • bezpieczne rozpoznanie obrzęku szpiku kostnego za pomocą MRT
  • aktualne podstawowe wyniki badań osteologicznych (≤ 4 tygodnie przed V2) zgodnie z kryteriami DVO
  • obecność własnoręcznie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • - zanik kości podchrzęstnej lub już występujące uszkodzenie chrząstki w wyniku obrzęku szpiku kostnego
  • reaktywny obrzęk szpiku kostnego z zaawansowanymi zmianami artrozycznymi w sąsiednim stawie (stopień III i IV wg Kellgrena i Lawrence'a)
  • pacjenci ze zmianami obrzękowymi szpiku kostnego w przebiegu rozpoznania M.Sudecka / algodystrofia / Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS)
  • pacjenci ze stwierdzoną niedoczynnością i nadczynnością przytarczyc, wrodzoną łamliwością kości, osteomalacją, zespołem M. Pageta lub innymi ogólnoustrojowymi chorobami szkieletu, z wyjątkiem osteoporozy
  • pacjentów z martwicą kości w bolesnym obszarze szkieletu
  • pacjentów z procesem zakaźnym odpowiednio w zajętej kości lub sąsiednim stawie i przylegających częściach miękkich
  • pacjenci ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym, kolagenozą lub zapaleniem naczyń

  • pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek (GFR wg Cockcrofta

    / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

  • pacjentów z chorobami nowotworowymi z objawami kostnymi w wywiadzie/wywiadu
  • stan poza złośliwym stanem podstawowym/pierwotnym z chemioterapią w dużych dawkach
  • obecna lub terapia dużymi dawkami zakończona przed upływem 6 tygodni (>7,5 mg równoważnika prednizolonu) glikokortykosteroidami
  • chorzy na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od zajętego układu narządowego i niezależnie od stosowanego leczenia, obecność nawrotu lub nacieku przerzutowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, aktualne leczenie z powodu zapalenie błony naczyniowej oka
  • niejasna/niejednoznaczna hiper- lub hipokalcemia, hiper- lub hipofosfatemia
  • etiologiczny niejasny/niejednoznaczny wzrost AP
  • objawowa kamica nerkowa lub wapnica nerek w ciągu 2 lat przed V2
  • niedawne złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezależnie od lokalizacji
  • nieskonsolidowane złamania
  • poprzednie leczenie i.v. bisfosfonianów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • wcześniejsze leczenie doustnymi bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy i dłużej niż 3 miesiące
  • wstępne leczenie analogami prostacykliny (Ilomedin® / Iloprost®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bieżące leczenie z powodu chorób zapalnych okolicy żuchwy oraz planowane ekstrakcje zębów lub ekstrakcje zębów mniej niż 6 miesięcy temu lub chirurgia szczękowa leczenie implantologiczne
  • ciąża lub okres karmienia piersią
  • pacjentów bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania oraz krewnych
  • pacjentów z toczącym się postępowaniem związanym z obrzękiem szpiku kostnego
  • pacjentów, dla których udział w badaniu niesie ze sobą zwiększone ryzyko ze względu na stan zdrowia w ocenie badacza
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • udziału pacjenta, który może być zależny od badacza, a także współmałżonka, rodziców lub dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Roztwór NaCl
Lek: Placebo
Roztwór NaCl
Aktywny komparator: Aclasta
Lek: Aclasta
1 x dożylna bezprądowa kroplówka (infuzja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obszaru obrzęku
Ramy czasowe: Tydzień 6 po podaniu pojedynczej dożylnej dawki kwasu zoledronowego (5 mg)
Objętość obrzęku w cm3 definiuje się na podstawie danych biometrycznych mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego przed leczeniem i sześć tygodni po leczeniu. Objętość obrzęku podczas badania przesiewowego ustawiono na 100%. Objętość obrzęku sześć tygodni po podaniu badanego leku przedstawiono jako procentowe zmniejszenie w porównaniu z wartością podczas badania przesiewowego
Tydzień 6 po podaniu pojedynczej dożylnej dawki kwasu zoledronowego (5 mg)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu (VAS)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 3
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres 0–100, gdzie wyższe wartości wskazują na silniejszy ból.
Ocena w tygodniu 3
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Zmniejszenie bólu mierzone wizualną skalą analogową (VAS). Zakres 0-100. Wyższe wartości wskazują na silniejszy ból.
Ocena w tygodniu 6
Jakość życia (kwestionariusz Qualeffo-41)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 3
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Qualeffo-41 – kwestionariusz jakości życia pacjentów ze złamaniami Europejskiej Fundacji na Rzecz Osteoporozy Wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia
Ocena w tygodniu 3
Jakość życia (kwestionariusz Qualeffo-41)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Qualeffo-41 – kwestionariusz jakości życia pacjentów ze złamaniami kręgów Europejskiej Fundacji na rzecz Osteoporozy
Ocena w tygodniu 6
Subiektywna ocena stanu zdrowia (PDI)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 3
Subiektywna ocena stanu zdrowia na podstawie PDI (Pain Disability Index). Zakres 0-70. Im wyższy wskaźnik, tym większa niepełnosprawność danej osoby z powodu bólu.
Ocena w tygodniu 3
Subiektywna ocena stanu zdrowia (PDI)
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Subiektywna ocena stanu zdrowia na podstawie PDI (Pain Disability Index)
Ocena w tygodniu 6
Liczba dodatkowych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 3
Liczba dodatkowych wizyt lekarskich do 3. tygodnia
Ocena w tygodniu 3
Liczba dodatkowych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Zagregowana liczba niezaplanowanych wizyt lekarskich
Ocena w tygodniu 6
Liczba dni choroby
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Sumaryczna liczba dni choroby, czyli zwolnienia lekarskiego, liczona do 6 tygodnia
Ocena w tygodniu 6
Liczba dni choroby
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 6
Liczba dni choroby oceniana do 6. tygodnia
Ocena w tygodniu 6
Liczba aseptycznych martwiców kości i złamań zmęczeniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 12)
Ocena liczby pacjentów z aseptyczną martwicą kości i/lub złamaniami zmęczeniowymi.
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 12)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6
w tym zmiany następujących parametrów zgodnie z wytycznymi DVO: Wapń, Fosforany, Klirens Kreatyniny (Cockcroft-Gault), Fosfataza Alkaliczna, γGT, CRP
Tydzień 3, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Wuerzburg
Crolll Gmbh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZOL446HDE38T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami