Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​zoledronsyre til behandling af knoglemarvsødemsyndrom (ZoMARS)

9. august 2024 opdateret af: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital

Et prospektivt, bi-centrisk, randomiseret, primært dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie for at vurdere effektiviteten af ​​zoledronsyre i behandlingen af ​​knoglemarvsødemsyndrom

Det primære formål er at teste reduktionen af ​​knoglemarvsødemsyndrom efter en enkelt intravenøs behandling med Zoledronsyre inden for 6 uger sammenlignet med placebo. Ødemets volumen er defineret som biometriske data målt ved brug af MRT før og seks uger efter behandling. Hypotesen skal kontrolleres, om Zoledronsyre er effektiv til behandling af smertefuldt knoglemarvsødem. En statistisk signifikant reduktion af ødemet i MRT betragtes som bevis for effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd: alder over ≥ 18 år eller kvinder: alder over ≥ 18 år med færdig reproduktivitet i henhold til følgende definition:
  • ≥ 12 måneders vedvarende naturlig (spontan) amenoré (kvinder i alderen <50: desuden: FSH >40MIE/ml og østrogenmangel på <30pg/ml eller en negativ østrogentest)
  • status efter hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  • færdig reproduktionsplanlægning
  • sikker diagnose af knoglemarvsødem ved hjælp af MRT
  • aktuelle osteologiske grundlæggende laboratorieværdier (≤ 4 uger før V2) i henhold til DVO-kriterier
  • tilstedeværelse af et personligt underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - subkondralt knogletab eller allerede opstået bruskskade på grund af knoglemarvsødem
  • reaktivt knoglemarvsødem med fremskredne artrotiske forandringer i det tilstødende led (grad III og IV ifølge Kellgren og Lawrence)
  • patienter med ødematøse forandringer i knoglemarven på grund af diagnosen M. Sudeck / algodystrophy / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS)
  • patienter med kendt hypo- og hyperparathyroidisme, osteogenesis imperfecta, osteomalaci, M. Paget eller andre systemiske skeletsygdomme, undtagen osteoporose
  • patienter med knoglenekrose i den smertefulde skeletregion
  • patienter med infektiøs proces ved henholdsvis den berørte knogle eller det tilstødende led og tilstødende bløddele
  • patienter med diagnosticeret eller antaget reumatoid arthritis, Lupus erythematodes, kollagenose eller vaskulitider

  • patienter med fremskreden nyreinsufficiens (GFR ifølge Cockcroft

    / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

  • patienter med ondartede sygdomme med ossøs manifestation i anamnese/historie
  • status post malign basis/primær sygdom med stor doseret kemoterapi
  • aktuel eller massiv dosisbehandling afsluttet inden mindre end 6 uger (>7,5 mg prednisolonækvivalent) med glukokortikoider
  • patienter med en ondartet tumorsygdom inden for de seneste 5 år, uafhængig af det berørte organsystem og uafhængig af den iværksatte behandling, tilstedeværelse af et tilbagefald eller metastatisk invasion, undtagen basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden Aktuel behandling pga. uveitis
  • vag/tvetydig hyper- eller hypocalcæmi, hyper- eller hypofosfatæmi
  • ætiologisk vag/tvetydig AP-stigning
  • symptomatisk renal calculus eller nefrocalcinose inden for 2 år før V2
  • nyligt brud inden for de sidste 3 måneder uafhængigt af lokaliseringen
  • ikke konsoliderede brud
  • tidligere behandling med i.v. bisfosfonater inden for de sidste 12 måneder
  • tidligere behandling med orale bisfosfonater inden for de sidste 12 måneder og længere end 3 måneder
  • forbehandling med prostacyclinanaloger (Ilomedin® / Iloprost®) inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel behandling på grund af betændelsessygdomme i kæbeområdet samt planlagte tandudtrækninger eller tandudtrækninger for mindre end 6 måneder siden eller oral kirurgisk implantatbehandling
  • graviditet eller ammeperiode
  • patienter umiddelbart involveret i gennemførelsen af ​​forsøget og pårørende
  • patienter med aktuelle sager relateret til knoglemarvsødemet
  • patienter, for hvilke deltagelse i undersøgelsen indebærer en øget risiko under hensyntagen til helbredstilstanden på grund af investigators vurdering
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget
  • deltagelse af patient, der kan være afhængig af investigator, også ægtefælle, forældre eller børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: NaCl-opløsning
Medicin: Placebo
NaCl-opløsning
Aktiv komparator: Aclasta
Medicin: Aclasta
1 x intravenøst ​​ikke-strømsdryp (infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ødemområdet
Tidsramme: Uge 6 efter administration af en enkelt intravenøs dosis zoledronsyre (5 mg)
Ødemets volumen i cm³ er defineret som biometriske data målt ved brug af MR før og seks uger efter behandling. Ødemvolumen ved screening blev sat til 100 %. Ødemvolumen seks uger efter administration af undersøgelseslægemidlet blev tilvejebragt som procentvis reduktion sammenlignet med værdien ved screening
Uge 6 efter administration af en enkelt intravenøs dosis zoledronsyre (5 mg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte (VAS)
Tidsramme: Evaluering i uge 3
Reduktion af smerte målt med en Visual Analog Scale (VAS). Interval 0-100 med højere værdier, der indikerer værre smerte.
Evaluering i uge 3
Reduktion af smerte
Tidsramme: Evaluering i uge 6
Reduktion af smerte målt ved en visuel analog skala (VAS). Område 0-100. Højere værdier indikerer værre smerte.
Evaluering i uge 6
Livskvalitet (Qualeffo-41 spørgeskema)
Tidsramme: Evaluering i uge 3
Livskvalitet målt ved Qualeffo-41-spørgeskemaet - et livskvalitetsspørgeskema til patienter med frakturer fra European Foundation for Osteoporosis Højere værdier indikerer dårligere livskvalitet
Evaluering i uge 3
Livskvalitet (Qualeffo-41 spørgeskema)
Tidsramme: Evaluering i uge 6
Livskvalitet målt ved Qualeffo-41-spørgeskemaet - et livskvalitetsspørgeskema til patienter med hvirvelbrud fra European Foundation for Osteoporosis
Evaluering i uge 6
Subjektiv vurdering af medicinsk tilstand (PDI)
Tidsramme: Evaluering i uge 3
Subjektiv estimering af medicinsk tilstand vurderet af PDI (Pain Disability Index). Rækkevidde 0-70. Jo højere indeks, jo større er personens invaliditet på grund af smerte.
Evaluering i uge 3
Subjektiv vurdering af medicinsk tilstand (PDI)
Tidsramme: Evaluering i uge 6
Subjektiv estimering af medicinsk tilstand vurderet af PDI (Pain Disability Index)
Evaluering i uge 6
Antal yderligere lægebesøg
Tidsramme: Evaluering i uge 3
Antal yderligere lægebesøg indtil uge 3
Evaluering i uge 3
Antal yderligere lægebesøg
Tidsramme: Evaluering i uge 6
Samlet antal uplanlagte lægebesøg
Evaluering i uge 6
Antal sygedage
Tidsramme: Evaluering i uge 6
Samlet antal sygedage dvs. sygefravær fra arbejde, vurderet indtil uge 6
Evaluering i uge 6
Antal sygedage
Tidsramme: Evaluering i uge 6
Antal vurderet sygedage indtil uge 6
Evaluering i uge 6
Antal aseptiske knoglenekrose og træthedsfrakturer
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (uge 12)
Vurdering af antal patienter med aseptisk knoglenekrose og/eller træthedsfrakturer.
Baseline indtil studiets afslutning (uge 12)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 3, 6
herunder ændringer i følgende parametre i henhold til DVO retningslinjer: Calcium, Phosphate, Creatinin-Clearance (Cockcroft-Gault), Alkaline Phosphatase, γGT, CRP
Uge 3, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wuerzburg
Crolll Gmbh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZOL446HDE38T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger