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Avaliação da eficácia do ácido zoledrônico no tratamento da síndrome do edema da medula óssea (ZoMARS)

9 de agosto de 2024 atualizado por: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital

Um estudo de fase III prospectivo, bicêntrico, randomizado, primário, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do ácido zoledrônico no tratamento da síndrome de edema da medula óssea

O objetivo principal é testar a redução da síndrome do edema da medula óssea após um tratamento intravenoso único com ácido zoledrônico em 6 semanas em comparação com o placebo. O volume do edema é definido como dados biométricos medidos pelo uso de MRT antes e seis semanas após o tratamento. A hipótese deve ser verificada se o Ácido Zoledrônico é eficaz no tratamento do edema doloroso da medula óssea. Uma redução estatisticamente significativa do edema no MRT é considerada como evidência de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97074
        • Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens: idade superior a ≥ 18 anos ou mulheres: idade superior a 18 anos com reprodutibilidade concluída de acordo com a seguinte definição:
  • ≥ 12 meses de amenorreia natural (espontânea) persistente (mulheres <50 anos: adicionalmente: FSH >40MIE/ml e deficiência de estrogênio <30pg/ml ou teste de estrogênio negativo)
  • status pós histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
  • planejamento de reprodução finalizado
  • diagnóstico seguro de edema da medula óssea usando MRT
  • valores laboratoriais básicos osteológicos atuais (≤ 4 semanas antes de V2) de acordo com os critérios DVO
  • presença de um consentimento informado assinado pessoalmente para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • - perda óssea subcondral ou lesão da cartilagem já ocorrida devido ao edema da medula óssea
  • edema reativo da medula óssea com alterações artróticas avançadas na articulação adjacente (grau III e IV segundo Kellgren e Lawrence)
  • pacientes com alterações edematosas na medula óssea devido ao diagnóstico de M. Sudeck / algodistrofia / Síndrome dolorosa regional complexa (SDRC)
  • pacientes com hipo e hiperparatireoidismo conhecido, osteogênese imperfeita, osteomalacia, M. Paget ou outras doenças esqueléticas sistêmicas, exceto osteoporose
  • pacientes com necrose óssea na região esquelética dolorosa
  • pacientes com processo infeccioso no osso acometido ou articulação adjacente e partes moles adjacentes, respectivamente
  • pacientes com artrite reumatóide diagnosticada ou assumida, lúpus eritematoso, colagenose ou vasculite

  • pacientes com insuficiência renal avançada (GFR de acordo com Cockcroft

    / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

  • pacientes com doenças malignas com manifestação óssea na anamnese/história
  • estado pós-doença básica/primária maligna com quimioterapia de dosagem elevada
  • terapia de dose atual ou maciça concluída antes de menos de 6 semanas (> 7,5 mg de prednisolona equivalente) com glicocorticóides
  • pacientes com doença tumoral maligna nos últimos 5 anos, independente do sistema orgânico afetado e independente do tratamento implementado, presença de recidiva ou invasão metastática, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele Tratamento atual devido a uveíte
  • hiper ou hipocalcemia vaga/ambígua, hiper ou hipofosfatemia
  • aumento de PA etiológico vago/ambíguo
  • cálculo renal sintomático ou nefrocalcinose dentro de 2 anos antes de V2
  • fratura recente nos últimos 3 meses independente da localização
  • fraturas não consolidadas
  • tratamento anterior com i.v. bisfosfonatos nos últimos 12 meses
  • tratamento anterior com bisfosfonatos orais nos últimos 12 meses e mais de 3 meses
  • pré-tratamento com análogos de prostaciclina (Ilomedin® / Iloprost®) nos últimos 6 meses
  • Tratamento atual devido a doenças inflamatórias da área da mandíbula, bem como extrações dentárias planejadas ou extrações dentárias há menos de 6 meses ou tratamento com implantes de cirurgia oral
  • período de gravidez ou amamentação
  • pacientes imediatamente envolvidos na condução do estudo e familiares
  • pacientes com processos atuais relacionados ao edema de medula óssea
  • pacientes para os quais a participação no estudo acarreta um risco aumentado sob consideração da condição de saúde devido à avaliação do investigador
  • participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o ensaio
  • participação do paciente que possa ser dependente do investigador, também do cônjuge, pais ou filhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Solução de NaCl
Medicamento: Placebo
Solução de NaCl
Comparador Ativo: Aclasta
Medicamento: Aclasta
1 x gotejamento intravenoso não atual (infusão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da área de edema
Prazo: Semana 6 após a administração de uma dose intravenosa única de ácido zoledrônico (5 mg)
O volume do edema em cm³ é definido como dados biométricos medidos por meio de ressonância magnética antes e seis semanas após o tratamento. O volume do edema na triagem foi ajustado para 100%. O volume do edema seis semanas após a administração do medicamento em estudo foi fornecido como uma redução percentual em comparação com o valor na triagem
Semana 6 após a administração de uma dose intravenosa única de ácido zoledrônico (5 mg)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor (VAS)
Prazo: Avaliação na semana 3
Redução da dor medida por uma Escala Visual Analógica (VAS). Faixa de 0 a 100 com valores mais altos indicando pior dor.
Avaliação na semana 3
Redução da Dor
Prazo: Avaliação na semana 6
Redução da dor medida por uma escala visual analógica (VAS). Faixa 0-100. Valores mais altos indicando pior dor.
Avaliação na semana 6
Qualidade de Vida (Questionário Qualeffo-41)
Prazo: Avaliação na semana 3
Qualidade de vida medida pelo questionário Qualeffo-41 - um questionário de qualidade de vida em pacientes com fraturas da Fundação Europeia para Osteoporose Valores mais altos indicam pior qualidade de vida
Avaliação na semana 3
Qualidade de Vida (Questionário Qualeffo-41)
Prazo: Avaliação na semana 6
Qualidade de vida medida pelo questionário Qualeffo-41 - um questionário de qualidade de vida em pacientes com fraturas vertebrais da Fundação Europeia para Osteoporose
Avaliação na semana 6
Estimativa Subjetiva da Condição Médica (PDI)
Prazo: Avaliação na semana 3
Estimativa subjetiva da condição médica avaliada pelo PDI (Pain Disability Index). Faixa 0-70. Quanto maior o índice maior a incapacidade da pessoa devido à dor.
Avaliação na semana 3
Estimativa Subjetiva da Condição Médica (PDI)
Prazo: Avaliação na semana 6
Estimativa subjetiva da condição médica avaliada pelo PDI (Índice de Incapacidade de Dor)
Avaliação na semana 6
Número de consultas medicinais adicionais
Prazo: Avaliação na semana 3
Número de consultas medicinais adicionais até a semana 3
Avaliação na semana 3
Número de consultas medicinais adicionais
Prazo: Avaliação na semana 6
Número agregado de consultas médicas não programadas
Avaliação na semana 6
Número de dias de doença
Prazo: Avaliação na semana 6
Número agregado de dias de doença, ou seja, licença médica do trabalho, avaliado até a semana 6
Avaliação na semana 6
Número de dias de doença
Prazo: Avaliação na semana 6
Número de dias de doença avaliados até a semana 6
Avaliação na semana 6
Número de necrose óssea asséptica e fraturas por fadiga
Prazo: Linha de base até o final do estudo (semana 12)
Avaliação do número de pacientes com necrose óssea asséptica e/ou fraturas por fadiga.
Linha de base até o final do estudo (semana 12)
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 3, 6
incluindo alterações nos seguintes parâmetros de acordo com as diretrizes do DVO: Cálcio, Fosfato, Eliminação de Creatinina (Cockcroft-Gault), Fosfatase Alcalina, γGT, PCR
Semana 3, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Wuerzburg
Crolll Gmbh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CZOL446HDE38T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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