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Valutazione dell'efficacia dell'acido zoledronico nel trattamento della sindrome dell'edema del midollo osseo (ZoMARS)

9 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Lothar Seefried, Wuerzburg University Hospital

Uno studio di fase III prospettico, bicentrico, randomizzato, primario, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acido zoledronico nel trattamento della sindrome dell'edema del midollo osseo

L'obiettivo principale è testare la riduzione della sindrome dell'edema del midollo osseo dopo un singolo trattamento endovenoso con acido zoledronico entro 6 settimane rispetto al placebo. Il volume dell'edema è definito come dati biometrici misurati mediante l'uso di MRT prima e sei settimane dopo il trattamento. L'ipotesi deve essere verificata se l'acido zoledronico sia efficace nel trattamento dell'edema doloroso del midollo osseo. Una riduzione statisticamente significativa dell'edema nella MRT è considerata una prova di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97074
        • Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini: età superiore a ≥ 18 anni o donne: età superiore a ≥ 18 anni con riproduttività terminata secondo la seguente definizione:
  • Amenorrea naturale (spontanea) persistente da ≥ 12 mesi (donne di età <50 anni: inoltre: FSH >40MIE/ml e carenza di estrogeni <30pg/ml o test negativo per gli estrogeni)
  • stato post isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
  • pianificazione della riproduzione finita
  • diagnosi sicura di edema del midollo osseo mediante MRT
  • attuali valori osteologici di base di laboratorio (≤ 4 settimane prima della V2) secondo i criteri DVO
  • presenza di un consenso informato firmato personalmente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - perdita ossea subcondrale o danno cartilagineo già avvenuto per edema midollare
  • edema reattivo del midollo osseo con alterazioni artrotiche avanzate nell'articolazione adiacente (grado III e IV secondo Kellgren e Lawrence)
  • pazienti con alterazioni edematose del midollo osseo dovute alla diagnosi di M. Sudeck/algodistrofia/Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
  • pazienti con ipo e iperparatiroidismo noto, osteogenesi imperfetta, osteomalacia, M. Paget o altre malattie scheletriche sistemiche, eccetto l'osteoporosi
  • pazienti con necrosi ossea nella regione scheletrica dolorosa
  • pazienti con processo infettivo a livello dell'osso interessato o dell'articolazione adiacente e delle parti molli adiacenti, rispettivamente
  • pazienti con diagnosi o presunta artrite reumatoide, lupus eritematoso, collagenosi o vasculiti

  • pazienti con insufficienza renale avanzata (VFG secondo Cockcroft

    /Gault ≤ 40 ml/min/KO)

  • pazienti con malattie maligne con manifestazione ossea nell'anamnesi/anamnesi
  • stato post-malattia maligna di base/primaria con chemioterapia a dosi elevate
  • terapia a dose corrente o massiva completata prima di meno di 6 settimane (equivalente di prednisolone > 7,5 mg) con glucocorticoidi
  • pazienti con una malattia tumorale maligna negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal sistema di organi interessato e indipendentemente dal trattamento implementato, la presenza di una recidiva o invasione metastatica, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose della pelle Trattamento in corso a causa di uveite
  • iper- o ipocalcemia vaga/ambigua, iper- o ipofosfatemia
  • aumento eziologico vago/ambiguo di AP
  • calcoli renali sintomatici o nefrocalcinosi entro 2 anni prima di V2
  • frattura recente negli ultimi 3 mesi indipendentemente dalla localizzazione
  • fratture non consolidate
  • precedente trattamento con i.v. bifosfonati negli ultimi 12 mesi
  • precedente trattamento con bifosfonati orali negli ultimi 12 mesi e superiore a 3 mesi
  • pre-trattamento con analoghi della prostaciclina (Ilomedin® / Iloprost®) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento in corso a causa di malattie infiammatorie della zona della mascella nonché estrazioni dentarie pianificate o estrazioni dentarie meno di 6 mesi fa o trattamento implantare di chirurgia orale
  • periodo di gravidanza o allattamento
  • pazienti immediatamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione e parenti
  • pazienti con procedimenti in corso relativi all'edema del midollo osseo
  • pazienti per i quali la partecipazione allo studio comporta un aumento del rischio in considerazione delle condizioni di salute dovute alla valutazione dello sperimentatore
  • partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • partecipazione del paziente che potrebbe essere a carico dello sperimentatore, anche del coniuge, dei genitori o dei figli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Soluzione NaCl
Droga: Placebo
Soluzione NaCl
Comparatore attivo: Aclasta
Droga: Aclasta
1 x fleboclisi endovenosa non corrente (infusione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area dell'edema
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di acido zoledronico (5 mg)
Il volume dell'edema in cm³ è definito come dati biometrici misurati mediante l'uso della risonanza magnetica prima e sei settimane dopo il trattamento. Il volume dell'edema allo screening è stato impostato al 100%. Il volume dell'edema sei settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio è stato fornito come riduzione percentuale rispetto al valore allo screening
Settimana 6 dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di acido zoledronico (5 mg)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 3
Riduzione del dolore misurata mediante una scala analogica visiva (VAS). Intervallo 0-100 con valori più alti che indicano dolore peggiore.
Valutazione alla settimana 3
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 6
Riduzione del dolore misurata mediante una scala analogica visiva (VAS). Intervallo 0-100. Valori più alti indicano un dolore peggiore.
Valutazione alla settimana 6
Qualità della Vita (Questionario Qualiffo-41)
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 3
Qualità della vita misurata dal questionario Qualeffo-41 - un questionario sulla qualità della vita nei pazienti con fratture della Fondazione Europea per l'Osteoporosi Valori più alti indicano una peggiore qualità della vita
Valutazione alla settimana 3
Qualità della Vita (Questionario Qualiffo-41)
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 6
Qualità della vita misurata dal questionario Qualeffo-41 - un questionario sulla qualità della vita nei pazienti con fratture vertebrali della Fondazione Europea per l'Osteoporosi
Valutazione alla settimana 6
Stima soggettiva della condizione medica (PDI)
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 3
Stima soggettiva della condizione medica valutata dal PDI (Pain Disability Index). Intervallo 0-70. Più alto è l'indice maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore.
Valutazione alla settimana 3
Stima soggettiva della condizione medica (PDI)
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 6
Stima soggettiva della condizione medica valutata dal PDI (Pain Disability Index)
Valutazione alla settimana 6
Numero di visite medicinali aggiuntive
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 3
Numero di visite mediche aggiuntive fino alla settimana 3
Valutazione alla settimana 3
Numero di visite medicinali aggiuntive
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 6
Numero aggregato di visite mediche non programmate
Valutazione alla settimana 6
Numero di giorni di malattia
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 6
Numero aggregato di giorni di malattia, ovvero assenze per malattia dal lavoro, valutati fino alla sesta settimana
Valutazione alla settimana 6
Numero di giorni di malattia
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 6
Numero di giorni di malattia valutati fino alla settimana 6
Valutazione alla settimana 6
Numero di necrosi ossee asettiche e fratture da fatica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (settimana 12)
Valutazione del numero di pazienti con necrosi ossea asettica e/o fratture da fatica.
Basale fino alla fine dello studio (settimana 12)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 3, 6
comprese le modifiche nei seguenti parametri secondo le linee guida DVO: calcio, fosfato, clearance della creatinina (Cockcroft-Gault), fosfatasi alcalina, γGT, CRP
Settimana 3, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wuerzburg
Crolll Gmbh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rainer Meffert, Prof. Dr., Department of trauma, hand, reconstructive and plastic, University of Wuerzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZOL446HDE38T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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