Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab u pacientů s recidivujícím / metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

16. června 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie fáze Ib s vícenásobně stoupajícími dávkami EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou a cetuximabem u pacientů první linie s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost EMD 1201081, nového imunomodulačního činidla, které je agonistou TLR9, v kombinaci s 5-FU/cisplatinou a cetuximabem v první linii léčby pacientů s recidivujícími/metastatickými dlaždicovými buňkami karcinomu hlavy a krku a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) mezi úrovněmi dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN).
  • Recidivující a/nebo metastatický SCCHN, nevhodný pro lokální terapii.
  • Alespoň 1 měřitelná léze buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) (podle RECIST 1.0).
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 / výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1 při vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie, kromě případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena více než 2 měsíce před vstupem do studie.
  • Karcinom nosohltanu.
  • Anamnéza diagnostikovaného intersticiálního plicního onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušební léčby.
  • Předchozí léčba experimentální nebo neschválenou léčbou cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo experimentálními nebo neschválenými inhibitory přenosu signálu EGFR (předchozí léčba cetuximabem je povolena).
  • Relevantní kardiovaskulární komorbidity.
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie jako léčba rakoviny, užívání steroidů ≥ 10 mg ekvivalentu prednisonu.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida C nebo aktivní hepatitida B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 (část 1)
Lék: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab
3–6 subjektů na kohortu bude dostávat EMD 1201081 jako týdenní subkutánní injekci ve dnech 1, 8 a 15 ve 3týdenních cyklech v hladinách dávek 0,16, 0,32 a 0,48 mg/kg, v daném pořadí, až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí subjektu pokračovat v soudním řízení. EMD 1201081 bude vždy podán po (do 1 hodiny) dokončení infuze cetuximabu a před zahájením chemoterapie.
Lék: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab
Část 2 se snaží zapsat 12 subjektů na MTD EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem; dále se nashromáždí dalších 3 až 6 subjektů z celkového počtu 9 subjektů na úrovni nízké dávky 0,16 mg/kg v části 2a, jakmile se nashromáždí skupina s dávkou 0,16 mg/kg v části 1 a bude považováno za bezpečné pokračovat kohorta s dávkou 0,32 mg/kg. EMD 1201081 bude vždy podán po (do 1 hodiny) dokončení infuze cetuximabu a před zahájením chemoterapie.
Experimentální: Skupina 2 (kohorty rozšíření – část 2 a část 2a)
Lék: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab
3–6 subjektů na kohortu bude dostávat EMD 1201081 jako týdenní subkutánní injekci ve dnech 1, 8 a 15 ve 3týdenních cyklech v hladinách dávek 0,16, 0,32 a 0,48 mg/kg, v daném pořadí, až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí subjektu pokračovat v soudním řízení. EMD 1201081 bude vždy podán po (do 1 hodiny) dokončení infuze cetuximabu a před zahájením chemoterapie.
Lék: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatina + cetuximab
Část 2 se snaží zapsat 12 subjektů na MTD EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem; dále se nashromáždí dalších 3 až 6 subjektů z celkového počtu 9 subjektů na úrovni nízké dávky 0,16 mg/kg v části 2a, jakmile se nashromáždí skupina s dávkou 0,16 mg/kg v části 1 a bude považováno za bezpečné pokračovat kohorta s dávkou 0,32 mg/kg. EMD 1201081 bude vždy podán po (do 1 hodiny) dokončení infuze cetuximabu a před zahájením chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) při 0,16 mg/kg testování velikosti kohorty
Časové okno: 3 týdny
Výskyt toxicity omezující dávku během prvního cyklu (3 týdny) léčby u subjektů léčených vícenásobně stoupajícími dávkami EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem.
3 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) při 0,32 mg/kg testování velikosti kohorty
Časové okno: 3 týdny
Výskyt toxicity omezující dávku během prvního cyklu (3 týdny) léčby u subjektů léčených vícenásobně stoupajícími dávkami EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem.
3 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) při 0,48 mg/kg testování velikosti kohorty
Časové okno: 3 týdny
Výskyt toxicity omezující dávku během prvního cyklu (3 týdny) léčby u subjektů léčených vícenásobně stoupajícími dávkami EMD 1201081 v kombinaci s 5-FU/cisplatinou + cetuximabem.
3 týdny
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 49 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav do 49 dnů po posledním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax a AUC (0-t)
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR 200068-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení