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EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

16. Juni 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase-Ib-Studie mit mehrfach aufsteigenden Dosen von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin und Cetuximab bei Erstlinienpatienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von EMD 1201081, einem neuartigen immunmodulatorischen Wirkstoff, der ein Agonist von TLR9 ist, in Kombination mit 5-FU/Cisplatin und Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinomen zu bewerten Karzinom des Kopfes und Halses und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) unter den Dosisstufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN).
  • Rezidivierendes und/oder metastasiertes SCCHN, nicht für eine lokale Therapie geeignet.
  • Mindestens 1 messbare Läsion entweder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (gemäß RECIST 1.0).
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70 / Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie, es sei denn, sie wird im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht, die mehr als 2 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde.
  • Nasopharynxkarzinom.
  • Anamnese einer diagnostizierten interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Testbehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit einer experimentellen oder nicht zugelassenen Therapie, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) abzielt, oder experimentellen oder nicht zugelassenen EGFR-Signaltransduktionsinhibitoren (eine vorherige Behandlung mit Cetuximab ist zulässig).
  • Relevante kardiovaskuläre Komorbiditäten.
  • Begleitende chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie als Krebstherapie, Steroidanwendung ≥ 10 mg Prednisonäquivalent.
  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis C oder aktive Hepatitis B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (Teil 1)
Arzneimittel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3–6 Probanden pro Kohorte erhalten EMD 1201081 als wöchentliche subkutane Injektion an den Tagen 1, 8 und 15 in 3-wöchigen Zyklen in Dosierungen von 0,16, 0,32 bzw. 0,48 mg/kg bis zum Fortschreiten der Krankheit, was zu einer inakzeptablen Toxizität führt oder die Weigerung des Probanden, den Prozess fortzusetzen. EMD 1201081 wird immer nach (innerhalb einer Stunde) Abschluss der Cetuximab-Infusion und vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Teil 2 zielt darauf ab, 12 Probanden am MTD von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab einzuschreiben; Darüber hinaus werden weitere 3 bis 6 Probanden (insgesamt 9 Probanden) auf der niedrigen Dosisstufe von 0,16 mg/kg in Teil 2a erfasst, sobald die Kohorte mit der 0,16 mg/kg-Dosis von Teil 1 erfasst wurde und es als sicher gilt, damit fortzufahren die 0,32 mg/kg-Dosis-Kohorte. EMD 1201081 wird immer nach (innerhalb einer Stunde) Abschluss der Cetuximab-Infusion und vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.
Experimental: Arm 2 (Expansionskohorten – Teil 2 und Teil 2a)
Arzneimittel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3–6 Probanden pro Kohorte erhalten EMD 1201081 als wöchentliche subkutane Injektion an den Tagen 1, 8 und 15 in 3-wöchigen Zyklen in Dosierungen von 0,16, 0,32 bzw. 0,48 mg/kg bis zum Fortschreiten der Krankheit, was zu einer inakzeptablen Toxizität führt oder die Weigerung des Probanden, den Prozess fortzusetzen. EMD 1201081 wird immer nach (innerhalb einer Stunde) Abschluss der Cetuximab-Infusion und vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Teil 2 zielt darauf ab, 12 Probanden am MTD von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab einzuschreiben; Darüber hinaus werden weitere 3 bis 6 Probanden (insgesamt 9 Probanden) auf der niedrigen Dosisstufe von 0,16 mg/kg in Teil 2a erfasst, sobald die Kohorte mit der 0,16 mg/kg-Dosis von Teil 1 erfasst wurde und es als sicher gilt, damit fortzufahren die 0,32 mg/kg-Dosis-Kohorte. EMD 1201081 wird immer nach (innerhalb einer Stunde) Abschluss der Cetuximab-Infusion und vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei 0,16 mg/kg Kohortengröße
Zeitfenster: 3 Wochen
Auftreten einer behandlungsbedingten dosislimitierenden Toxizität während des ersten Behandlungszyklus (3 Wochen) bei Probanden, die mit mehrfach aufsteigenden Dosen von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab behandelt wurden.
3 Wochen
Prüfung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei 0,32 mg/kg Kohortengröße
Zeitfenster: 3 Wochen
Auftreten einer behandlungsbedingten dosislimitierenden Toxizität während des ersten Behandlungszyklus (3 Wochen) bei Probanden, die mit mehrfach aufsteigenden Dosen von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab behandelt wurden.
3 Wochen
Prüfung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei 0,48 mg/kg Kohortengröße
Zeitfenster: 3 Wochen
Auftreten einer behandlungsbedingten dosislimitierenden Toxizität während des ersten Behandlungszyklus (3 Wochen) bei Probanden, die mit mehrfach aufsteigenden Dosen von EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin + Cetuximab behandelt wurden.
3 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 49 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgangswert bis zu 49 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit der besten Gesamtreaktion
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Pharmakokinetische Parameter: Cmax, Tmax und AUC (0-t)
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR 200068-007

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