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EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe em indivíduos com carcinoma de células escamosas recorrente/metastático da cabeça e pescoço

16 de junho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensaio Fase Ib de Múltiplas Doses Ascendentes de EMD 1201081 em Combinação com 5-FU/Cisplatina e Cetuximabe em Indivíduos de Primeira Linha com Carcinoma de Células Escamosas Recorrente/Metástase da Cabeça e Pescoço

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do EMD 1201081, um novo agente imunomodulador que é um agonista de TLR9, em combinação com 5-FU/cisplatina e cetuximabe no tratamento de primeira linha de pacientes com células escamosas recorrentes/metastáticas carcinoma de cabeça e pescoço e determinar a dose máxima tolerada (DMT) entre os níveis de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN).
  • SCCHN recorrente e/ou metastático, não adequado para terapia local.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (de acordo com RECIST 1.0).
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 / status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 na entrada do estudo.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia, exceto se administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada que foi concluída mais de 2 meses antes da entrada no estudo.
  • Carcinoma nasofaringeal.
  • Histórico médico de doença pulmonar intersticial diagnosticada.
  • Hipersensibilidade conhecida contra qualquer um dos componentes do tratamento experimental.
  • Tratamento prévio com terapia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) experimental ou não aprovado ou inibidores da transdução de sinal EGFR experimentais ou não aprovados (tratamento prévio com cetuximabe é permitido).
  • Comorbilidades cardiovasculares relevantes.
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou terapia hormonal como terapia de câncer, uso de esteroides ≥ 10 mg de prednisona equivalente.
  • Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ativa ou hepatite B ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1 (Parte 1)
Medicamento: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe
3-6 indivíduos por coorte receberão EMD 1201081 como uma injeção subcutânea semanal nos dias 1, 8 e 15 em ciclos de 3 semanas em níveis de dosagem de 0,16, 0,32 e 0,48 mg/kg, respectivamente, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável , ou recusa do sujeito em continuar no julgamento. O EMD 1201081 será sempre administrado após (dentro de 1 hora) a conclusão da infusão de cetuximabe e antes do início da quimioterapia.
Medicamento: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe
A parte 2 procura inscrever 12 indivíduos no MTD de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximab; além disso, 3 a 6 indivíduos adicionais para um total de 9 indivíduos serão acumulados no nível de dose baixa de 0,16 mg/kg na Parte 2a uma vez que a coorte de dose de 0,16 mg/kg da Parte 1 tenha sido acumulada e seja considerado seguro prosseguir para a coorte de dose de 0,32 mg/kg. O EMD 1201081 será sempre administrado após (dentro de 1 hora) a conclusão da infusão de cetuximabe e antes do início da quimioterapia.
Experimental: Braço 2 (coortes de expansão - Parte 2 e Parte 2a)
Medicamento: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe
3-6 indivíduos por coorte receberão EMD 1201081 como uma injeção subcutânea semanal nos dias 1, 8 e 15 em ciclos de 3 semanas em níveis de dosagem de 0,16, 0,32 e 0,48 mg/kg, respectivamente, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável , ou recusa do sujeito em continuar no julgamento. O EMD 1201081 será sempre administrado após (dentro de 1 hora) a conclusão da infusão de cetuximabe e antes do início da quimioterapia.
Medicamento: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatina + Cetuximabe
A parte 2 procura inscrever 12 indivíduos no MTD de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximab; além disso, 3 a 6 indivíduos adicionais para um total de 9 indivíduos serão acumulados no nível de dose baixa de 0,16 mg/kg na Parte 2a uma vez que a coorte de dose de 0,16 mg/kg da Parte 1 tenha sido acumulada e seja considerado seguro prosseguir para a coorte de dose de 0,32 mg/kg. O EMD 1201081 será sempre administrado após (dentro de 1 hora) a conclusão da infusão de cetuximabe e antes do início da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) em teste de tamanho de coorte de 0,16 mg/kg
Prazo: 3 semanas
Ocorrência de toxicidade limitante da dose relacionada ao tratamento durante o primeiro ciclo (3 semanas) de tratamento em indivíduos tratados com doses multiascendentes de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximabe.
3 semanas
Dose máxima tolerada (MTD) em teste de tamanho de coorte de 0,32 mg/kg
Prazo: 3 semanas
Ocorrência de toxicidade limitante da dose relacionada ao tratamento durante o primeiro ciclo (3 semanas) de tratamento em indivíduos tratados com doses multiascendentes de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximabe.
3 semanas
Dose máxima tolerada (MTD) em teste de tamanho de coorte de 0,48 mg/kg
Prazo: 3 semanas
Ocorrência de toxicidade limitante da dose relacionada ao tratamento durante o primeiro ciclo (3 semanas) de tratamento em indivíduos tratados com doses multiascendentes de EMD 1201081 em combinação com 5-FU/cisplatina + cetuximabe.
3 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 49 dias após a última administração do medicamento do estudo
Linha de base até 49 dias após a última administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de assuntos com melhor resposta geral
Prazo: 8 meses
8 meses
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax, Tmax e AUC (0-t)
Prazo: Dias 1, 8 e 15
Dias 1, 8 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR 200068-007

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