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EMD 1201081 + 5-FU + cisplatino + cetuximab in soggetti con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo

16 giugno 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sperimentazione di fase Ib di dosi multiple ascendenti di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino e cetuximab in soggetti di prima linea con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EMD 1201081, un nuovo agente immunomodulatore che è un agonista del TLR9, in combinazione con 5-FU/cisplatino e cetuximab nel trattamento di prima linea di pazienti con cellule squamose ricorrenti/metastatiche carcinoma della testa e del collo e per determinare la dose massima tollerata (MTD) tra i livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
  • SCCHN recidivante e/o metastatico, non adatto alla terapia locale.
  • Almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (secondo RECIST 1.0).
  • Karnofsky performance status (KPS) di ≥ 70 / performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica, tranne se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata che è stato completato più di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Carcinoma rinofaringeo.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale diagnosticata.
  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei componenti del trattamento di prova.
  • Trattamento precedente con terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sperimentale o non approvato o inibitori della trasduzione del segnale EGFR sperimentali o non approvati (è consentito il trattamento precedente con cetuximab).
  • Comorbilità cardiovascolari rilevanti.
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o terapia ormonale come terapia del cancro, uso di steroidi ≥ 10 mg di prednisone equivalente.
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C attiva o epatite B attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 (Parte 1)
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
3-6 soggetti per coorte riceveranno EMD 1201081 come iniezione sottocutanea settimanale nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 3 settimane a livelli di dose rispettivamente di 0,16, 0,32 e 0,48 mg/kg fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile , o con riserva del rifiuto di proseguire nel processo. L'EMD 1201081 verrà sempre somministrato dopo (entro 1 ora) il completamento dell'infusione di cetuximab e prima dell'inizio della chemioterapia.
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
La parte 2 cerca di arruolare 12 soggetti al MTD di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab; inoltre, da 3 a 6 soggetti aggiuntivi per un totale di 9 soggetti verranno accumulati al livello di dose bassa di 0,16 mg/kg nella Parte 2a una volta che la coorte di dose di 0,16 mg/kg della Parte 1 sia stata accumulata e si ritenga sicuro procedere a la coorte della dose di 0,32 mg/kg. L'EMD 1201081 verrà sempre somministrato dopo (entro 1 ora) il completamento dell'infusione di cetuximab e prima dell'inizio della chemioterapia.
Sperimentale: Braccio 2 (Coorti di espansione - Parte 2 e Parte 2a)
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
3-6 soggetti per coorte riceveranno EMD 1201081 come iniezione sottocutanea settimanale nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 3 settimane a livelli di dose rispettivamente di 0,16, 0,32 e 0,48 mg/kg fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile , o con riserva del rifiuto di proseguire nel processo. L'EMD 1201081 verrà sempre somministrato dopo (entro 1 ora) il completamento dell'infusione di cetuximab e prima dell'inizio della chemioterapia.
Droga: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatino + Cetuximab
La parte 2 cerca di arruolare 12 soggetti al MTD di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab; inoltre, da 3 a 6 soggetti aggiuntivi per un totale di 9 soggetti verranno accumulati al livello di dose bassa di 0,16 mg/kg nella Parte 2a una volta che la coorte di dose di 0,16 mg/kg della Parte 1 sia stata accumulata e si ritenga sicuro procedere a la coorte della dose di 0,32 mg/kg. L'EMD 1201081 verrà sempre somministrato dopo (entro 1 ora) il completamento dell'infusione di cetuximab e prima dell'inizio della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) a 0,16 mg/kg test di dimensioni di coorte
Lasso di tempo: 3 settimane
Insorgenza di tossicità dose-limitante correlata al trattamento durante il primo ciclo (3 settimane) di trattamento in soggetti trattati con dosi multiple crescenti di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab.
3 settimane
Dose massima tollerata (MTD) a 0,32 mg/kg test di dimensioni di coorte
Lasso di tempo: 3 settimane
Insorgenza di tossicità dose-limitante correlata al trattamento durante il primo ciclo (3 settimane) di trattamento in soggetti trattati con dosi multiple crescenti di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab.
3 settimane
Dose massima tollerata (MTD) a 0,48 mg/kg test di dimensioni di coorte
Lasso di tempo: 3 settimane
Insorgenza di tossicità dose-limitante correlata al trattamento durante il primo ciclo (3 settimane) di trattamento in soggetti trattati con dosi multiple crescenti di EMD 1201081 in combinazione con 5-FU/cisplatino + cetuximab.
3 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Parametri farmacocinetici: Cmax, Tmax e AUC (0-t)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 200068-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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