Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie fazy Ib dotyczące wielokrotnie rosnących dawek EMD 1201081 w skojarzeniu z 5-FU/Cisplatyną i cetuksymabem u pacjentów pierwszego rzutu z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji EMD 1201081, nowego środka immunomodulującego będącego agonistą TLR9, w połączeniu z 5-FU/cisplatyną i cetuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem raka głowy i szyi oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) wśród poziomów dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN).
  • Nawracający i/lub przerzutowy SCCHN, nie nadaje się do terapii miejscowej.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (zgodnie z RECIST 1.0).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 / Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 przy wejściu do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, z wyjątkiem sytuacji, gdy została podana jako część multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej, która została zakończona ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Rak jamy nosowo-gardłowej.
  • Historia medyczna rozpoznanej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalną lub niezatwierdzoną terapią ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub eksperymentalne lub niezatwierdzone inhibitory transdukcji sygnału EGFR (dozwolone jest wcześniejsze leczenie cetuksymabem).
  • Istotne choroby współistniejące układu krążenia.
  • Jednoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna jako terapia przeciwnowotworowa, stosowanie steroidów w dawce równoważnej ≥ 10 mg prednizonu.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 (część 1)
Lek: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab
3-6 pacjentów na kohortę otrzyma EMD 1201081 w cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 8 i 15 w 3-tygodniowych cyklach w dawkach odpowiednio 0,16, 0,32 i 0,48 mg/kg, aż do progresji choroby, niedopuszczalna toksyczność lub odmowa uczestnika kontynuowania badania. EMD 1201081 będzie zawsze podany po (w ciągu 1 godziny) zakończeniu wlewu cetuksymabu i przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lek: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab
Część 2 ma na celu włączenie 12 pacjentów do MTD EMD 1201081 w połączeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem; ponadto, dodatkowych 3 do 6 pacjentów dla łącznej liczby 9 pacjentów zostanie zgromadzonych na poziomie małej dawki 0,16 mg/kg w Części 2a, po zebraniu kohorty dawki 0,16 mg/kg Części 1 i uznaniu, że bezpieczne jest przejście do kohorta dawki 0,32 mg/kg. EMD 1201081 będzie zawsze podany po (w ciągu 1 godziny) zakończeniu wlewu cetuksymabu i przed rozpoczęciem chemioterapii.
Eksperymentalny: Ramię 2 (kohorty rozszerzone — część 2 i część 2a)
Lek: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab
3-6 pacjentów na kohortę otrzyma EMD 1201081 w cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 8 i 15 w 3-tygodniowych cyklach w dawkach odpowiednio 0,16, 0,32 i 0,48 mg/kg, aż do progresji choroby, niedopuszczalna toksyczność lub odmowa uczestnika kontynuowania badania. EMD 1201081 będzie zawsze podany po (w ciągu 1 godziny) zakończeniu wlewu cetuksymabu i przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lek: EMD 1201081 + 5-FU + cisplatyna + cetuksymab
Część 2 ma na celu włączenie 12 pacjentów do MTD EMD 1201081 w połączeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem; ponadto, dodatkowych 3 do 6 pacjentów dla łącznej liczby 9 pacjentów zostanie zgromadzonych na poziomie małej dawki 0,16 mg/kg w Części 2a, po zebraniu kohorty dawki 0,16 mg/kg Części 1 i uznaniu, że bezpieczne jest przejście do kohorta dawki 0,32 mg/kg. EMD 1201081 będzie zawsze podany po (w ciągu 1 godziny) zakończeniu wlewu cetuksymabu i przed rozpoczęciem chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) przy badaniu wielkości kohorty 0,16 mg/kg
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Występowanie związanej z leczeniem toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu (3 tygodnie) leczenia u pacjentów leczonych rosnącymi dawkami EMD 1201081 w skojarzeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem.
3 tygodnie
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) przy 0,32 mg/kg w badaniu wielkości kohorty
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Występowanie związanej z leczeniem toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu (3 tygodnie) leczenia u pacjentów leczonych rosnącymi dawkami EMD 1201081 w skojarzeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem.
3 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) przy 0,48 mg/kg w badaniu wielkości kohorty
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Występowanie związanej z leczeniem toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu (3 tygodnie) leczenia u pacjentów leczonych rosnącymi dawkami EMD 1201081 w skojarzeniu z 5-FU/cisplatyną + cetuksymabem.
3 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa do 49 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax i AUC (0-t)
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR 200068-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami