Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab hos personer med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

16. juni 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase Ib-forsøg med multiple stigende doser af EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin og cetuximab hos førstelinjepersoner med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMD 1201081, et nyt immunmodulerende middel, der er en agonist af TLR9, i kombination med 5-FU/cisplatin og cetuximab i førstelinjebehandling af patienter med tilbagevendende/metastaserende pladecelle. karcinom i hoved og hals, og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) blandt dosisniveauerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035 Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).
  • Tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN, ikke egnet til lokal terapi.
  • Mindst 1 målbar læsion enten ved computeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (ifølge RECIST 1.0).
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) på ≥ 70 / Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 ved indgang til forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi, undtagen hvis den er givet som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, som blev afsluttet mere end 2 måneder før forsøgets start.
  • Nasopharyngealt karcinom.
  • Sygehistorie med diagnosticeret interstitiel lungesygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsbehandlingen.
  • Tidligere behandling med eksperimentel eller ikke-godkendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettet terapi eller eksperimentelle eller ikke-godkendte EGFR-signaltransduktionshæmmere (forudgående behandling med cetuximab er tilladt).
  • Relevante kardiovaskulære komorbiditeter.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling som cancerterapi, steroidbrug ≥ 10 mg prednisonækvivalent.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet, aktiv hepatitis C eller aktiv hepatitis B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (del 1)
Medicin: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3-6 forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage EMD 1201081 som en ugentlig subkutan injektion på dag 1, 8 og 15 i 3-ugers cyklusser ved dosisniveauer på henholdsvis 0,16, 0,32 og 0,48 mg/kg indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet , eller forsøgsperson nægter at fortsætte i retssagen. EMD 1201081 vil altid blive givet efter (inden for 1 time) afslutning af cetuximab-infusionen og før start af kemoterapi.
Medicin: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Del 2 søger at indskrive 12 forsøgspersoner ved MTD i EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab; desuden vil yderligere 3 til 6 forsøgspersoner til i alt 9 forsøgspersoner blive opsamlet ved lavdosisniveauet på 0,16 mg/kg i del 2a, når del 1 0,16 mg/kg dosiskohorten er optjent, og det anses for sikkert at fortsætte til 0,32 mg/kg dosis kohorten. EMD 1201081 vil altid blive givet efter (inden for 1 time) afslutning af cetuximab-infusionen og før start af kemoterapi.
Eksperimentel: Arm 2 (Ekspansionskohorter - Del 2 og Del 2a)
Medicin: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
3-6 forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage EMD 1201081 som en ugentlig subkutan injektion på dag 1, 8 og 15 i 3-ugers cyklusser ved dosisniveauer på henholdsvis 0,16, 0,32 og 0,48 mg/kg indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet , eller forsøgsperson nægter at fortsætte i retssagen. EMD 1201081 vil altid blive givet efter (inden for 1 time) afslutning af cetuximab-infusionen og før start af kemoterapi.
Medicin: EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab
Del 2 søger at indskrive 12 forsøgspersoner ved MTD i EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab; desuden vil yderligere 3 til 6 forsøgspersoner til i alt 9 forsøgspersoner blive opsamlet ved lavdosisniveauet på 0,16 mg/kg i del 2a, når del 1 0,16 mg/kg dosiskohorten er optjent, og det anses for sikkert at fortsætte til 0,32 mg/kg dosis kohorten. EMD 1201081 vil altid blive givet efter (inden for 1 time) afslutning af cetuximab-infusionen og før start af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) ved 0,16 mg/kg kohortestørrelsestest
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet under den første behandlingscyklus (3 uger) hos forsøgspersoner behandlet med multi-stigende doser af EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) ved 0,32 mg/kg kohortestørrelsestest
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet under den første behandlingscyklus (3 uger) hos forsøgspersoner behandlet med multi-stigende doser af EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) ved 0,48 mg/kg kohortestørrelsestest
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet under den første behandlingscyklus (3 uger) hos forsøgspersoner behandlet med multi-stigende doser af EMD 1201081 i kombination med 5-FU/cisplatin + cetuximab.
3 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 49 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline op til 49 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal emner med den bedste samlede respons
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Farmakokinetiske parametre: Cmax, Tmax og AUC (0-t)
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Jean-Pierre Delord, Clinical Research Unit and Pharmacology Lab EA 3035, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 200068-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger