Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolesti v krku Ambroxol Spray

30. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, studie pro vyhledávání dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti ambroxolového spreje (2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg) oproti placebu pro dočasnou úlevu od bolesti v krku u pacientů s akutním stavem Zánět hltanu

Vývoj nového přípravku Ambroxol ve spreji pro léčbu bolesti v krku spojené s akutní faryngitidou vyžaduje provedení úvodní studie fáze II, aby se vybrala nejvhodnější dávka pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
494

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Jižní Afrika
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Jižní Afrika
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Jižní Afrika
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Jižní Afrika
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest v krku v důsledku akutní faryngitidy (ne více než 72 hodin);
  2. Skóre 6 nebo vyšší na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti;
  3. Ochota zůstat ve studijním centru jednu hodinu po první dávce studovaného léku a vrátit se o jeden až tři dny později.
  4. Ochota neužívat nic ústy kromě studované medikace po dobu tří hodin po prvním užití studované medikace. Pacienti také nesmí v tomto období kouřit.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na a/nebo přecitlivělost na ambroxol, sorbitol nebo acetaminofen;
  2. Pacienti s drogovou závislostí a/nebo abúzem alkoholu;
  3. Použití jakékoli pastilky do krku, spreje do krku, kapek proti kašli, produktu obsahujícího mentol nebo jakéhokoli produktu s uklidňujícími vlastnostmi během posledních 2 hodin;
  4. použití jakéhokoli analgetika/antipyretika během posledních 4 hodin;
  5. Užívání jakýchkoli „léků na nachlazení“ (např. dekongestivum, antihistaminikum, expektorans, antitusikum) během posledních osmi hodin;
  6. Použití antibiotika pro akutní onemocnění během posledních 24 hodin;
  7. Nepřetržité užívání inhalačních steroidů nebo beta-agonistů během posledního týdne;
  8. Použití jakékoli hodnocené terapie (včetně léčiva na trhu užívaného pro hodnocenou indikaci) během posledních 30 dnů
  9. Jakékoli známky dýchání ústy v důsledku ucpaného nosu;
  10. Kašel, který způsobuje nepohodlí v krku;
  11. Aktivní plicní onemocnění, jako je bronchopneumonie;
  12. Těhotné, kojící nebo kojící ženy,
  13. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit rizika spojená s účastí ve výzkumné studii nebo ovlivnit soulad s protokolem.
  14. Pacienti, kteří se již dříve zapsali do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ambroxol Spray 2,5 mg
Ambroxol Spray Low Dose
Lék: Ambroxol ve spreji
nízká dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
střední dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
vysoká dávka Ambroxol Spray
Aktivní komparátor: Ambroxol Spray 5 mg
Ambroxol Spray Medium Dose
Lék: Ambroxol ve spreji
nízká dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
střední dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
vysoká dávka Ambroxol Spray
Aktivní komparátor: Ambroxol Spray 10 mg
Ambroxol Spray Vysoká dávka
Lék: Ambroxol ve spreji
nízká dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
střední dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
vysoká dávka Ambroxol Spray
Komparátor placeba: Placebo sprej
Lék: Placebo sprej
Placebo sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je časově vážený průměr rozdílu intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky během prvních dvou hodin po první aplikaci spreje vyjádřený jako poměr výchozí hodnoty před podáním dávky (SPIDnorm 0-2h).
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pacienti zaznamenají svou intenzitu bolesti na 11bodové ordinální číselné stupnici do deníku dodatečně 3 hodiny po první aplikaci spreje a odpovídající SPIDnorm0-3h
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Pacienti si zaznamenají intenzitu bolesti na 11bodové ordinální číselné stupnici do deníku dodatečně 4, 6, 12 a 24 hodin po první aplikaci spreje a odpovídající SPIDnorm0-24h
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 hodin
4, 6, 12 a 24 hodin
Hodnocení účinnosti pacientem za 3 a 24 hodin po první aplikaci spreje bude hodnoceno na 5bodové slovní hodnotící stupnici.
Časové okno: 3 a 24 hodin
3 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18.504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení