Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambroxol Spray ondt i halsen undersøgelse

30. april 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ambroxol Spray (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg) versus placebo til midlertidig lindring af ondt i halsen hos patienter med akutte smerter Pharyngitis

Udviklingen af ​​en ny Ambroxol-sprayformulering til behandling af ondt i halsen forbundet med akut pharyngitis kræver, at der udføres et indledende fase II-studie for at vælge den mest passende dosis til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
494

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Sydafrika
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Sydafrika
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sydafrika
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Sydafrika
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ondt i halsen på grund af akut pharyngitis (ikke mere end 72 timer);
  2. Score på 6 eller højere på en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala;
  3. Villighed til at blive på studiecentret i en time efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og vende tilbage en til tre dage senere.
  4. Villig til ikke at tage noget gennem munden undtagen undersøgelsesmedicin i tre timer efter første indtagelse af undersøgelsesmedicin. Patienter må heller ikke ryge i dette tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for og/eller overfølsomhed over for ambroxol, sorbitol eller acetaminophen;
  2. Patienter med stofafhængighed og/eller alkoholmisbrug;
  3. Brug af enhver halspastiller, halsspray, hostedråbe, mentholholdigt produkt eller ethvert produkt med blødgørende egenskaber inden for de sidste 2 timer;
  4. Brug af ethvert smertestillende/antipyretisk middel inden for de sidste 4 timer;
  5. Brug af enhver "forkølelsesmedicin" (f.eks. dekongestant, antihistamin, slimløsende, hostestillende) inden for de sidste otte timer;
  6. Brug af et antibiotikum til en akut sygdom inden for de sidste 24 timer;
  7. Brug af inhalerede steroider eller beta-agonister på en kontinuerlig basis i løbet af den sidste uge;
  8. Brug af enhver forsøgsbehandling (inklusive et markedsført lægemiddel taget til en undersøgelsesindikation) inden for de sidste 30 dage
  9. Ethvert tegn på åndedræt i munden på grund af tilstoppet næse;
  10. Hoste, der forårsager ubehag i halsen;
  11. Aktiv lungesygdom, såsom bronkopneumoni;
  12. Gravide, ammende eller ammende kvinder,
  13. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse eller påvirke overholdelse af protokollen.
  14. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 2,5mg
Ambroxol Spray Lav Dosis
Medicin: Ambroxol spray
lav dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
medium dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
højdosis Ambroxol Spray
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 5mg
Ambroxol Spray Medium Dosis
Medicin: Ambroxol spray
lav dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
medium dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
højdosis Ambroxol Spray
Aktiv komparator: Ambroxol Spray 10mg
Ambroxol Spray Høj dosis
Medicin: Ambroxol spray
lav dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
medium dosis Ambroxol Spray
Medicin: Ambroxol spray
højdosis Ambroxol Spray
Placebo komparator: Placebo spray
Medicin: Placebo spray
Placebo spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er det tidsvægtede gennemsnit af smerteintensitetsforskellen (PID) fra før-dosis-baseline over de første to timer efter den første spraypåføring udtrykt som et forhold mellem præ-dosis-baseline (SPIDnorm0-2h).
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patienterne vil registrere deres smerteintensitet på den 11-punkts ordinære numeriske vurderingsskala i dagbogen yderligere 3 timer efter den første spraypåføring og den tilsvarende SPIDnorm0-3h
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Patienterne vil registrere deres smerteintensitet på den 11-punkts ordinære numeriske vurderingsskala i dagbogen yderligere 4, 6, 12 og 24 timer efter den første spraypåføring og den tilsvarende SPIDnorm0-24h.
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 timer
4, 6, 12 og 24 timer
Patientvurdering af effektivitet 3 og 24 timer efter den første spraypåføring vil blive vurderet på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
Tidsramme: 3 og 24 timer
3 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18.504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger