Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Halsschmerzen mit Ambroxol-Spray

30. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppe, Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ambroxol-Spray (2,5 mg, 5 mg oder 10 mg) im Vergleich zu Placebo zur vorübergehenden Linderung von Halsschmerzen bei Patienten mit Akut Pharyngitis

Die Entwicklung einer neuen Ambroxol-Spray-Formulierung zur Behandlung von Halsschmerzen im Zusammenhang mit akuter Pharyngitis erfordert die Durchführung einer ersten Phase-II-Studie, um die am besten geeignete Dosis zur Schmerzlinderung auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
494

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Südafrika
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Südafrika
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Südafrika
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Südafrika
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Südafrika
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Halsschmerzen aufgrund einer akuten Pharyngitis (nicht länger als 72 Stunden);
  2. Punktzahl von 6 oder höher auf einer numerischen 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala;
  3. Bereitschaft, nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine Stunde im Studienzentrum zu bleiben und ein bis drei Tage später zurückzukehren.
  4. Bereit, für drei Stunden nach der ersten Einnahme der Studienmedikation außer der Studienmedikation nichts oral einzunehmen. Patienten dürfen während dieser Zeit auch nicht rauchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen und/oder Überempfindlichkeit gegen Ambroxol, Sorbitol oder Paracetamol;
  2. Patienten mit Drogenabhängigkeit und/oder Alkoholmissbrauch;
  3. Verwendung von Halsbonbons, Halsspray, Hustenbonbons, mentholhaltigen Produkten oder Produkten mit demulzierenden Eigenschaften innerhalb der letzten 2 Stunden;
  4. Verwendung von Analgetika/Antipyretika innerhalb der letzten 4 Stunden;
  5. Verwendung von "Erkältungsmedikamenten" (z. abschwellend, Antihistaminikum, schleimlösend, Hustenmittel) innerhalb der letzten acht Stunden;
  6. Verwendung eines Antibiotikums für eine akute Krankheit innerhalb der letzten 24 Stunden;
  7. Kontinuierliche Anwendung von inhalativen Steroiden oder Beta-Agonisten während der letzten Woche;
  8. Verwendung einer Prüftherapie (einschließlich eines vermarkteten Arzneimittels, das für eine Prüfindikation eingenommen wurde) innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Jedes Anzeichen von Mundatmung aufgrund einer verstopften Nase;
  10. Husten, der Halsbeschwerden verursacht;
  11. Aktive Lungenerkrankung wie Bronchopneumonie;
  12. Schwangere, stillende oder stillende Frauen,
  13. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an einer Prüfstudie verbundenen Risiken erhöhen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  14. Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ambroxol-Spray 2,5 mg
Ambroxol Spray niedrig dosiert
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
niedrig dosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
Mitteldosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
hochdosiertes Ambroxol-Spray
Aktiver Komparator: Ambroxol-Spray 5mg
Ambroxol Spray mittlere Dosis
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
niedrig dosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
Mitteldosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
hochdosiertes Ambroxol-Spray
Aktiver Komparator: Ambroxol-Spray 10 mg
Ambroxol Spray Hochdosiert
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
niedrig dosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
Mitteldosiertes Ambroxol-Spray
Arzneimittel: Ambroxol-Spray
hochdosiertes Ambroxol-Spray
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Arzneimittel: Placebo-Spray
Placebo-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der zeitgewichtete Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe über die ersten zwei Stunden nach der ersten Sprühapplikation, ausgedrückt als Verhältnis zum Ausgangswert vor der Dosisgabe (SPIDnorm0-2h).
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Patienten werden ihre Schmerzintensität auf der 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala zusätzlich 3 Stunden nach der ersten Sprühapplikation und der entsprechenden SPIDnorm0-3h in das Tagebuch eintragen
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Die Patienten werden zusätzlich 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der ersten Sprühapplikation ihre Schmerzintensität auf der 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala und die entsprechende SPIDnorm0-24h in das Tagebuch eintragen
Zeitfenster: 4, 6, 12 und 24 Stunden
4, 6, 12 und 24 Stunden
Die Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten 3 und 24 Stunden nach der ersten Sprühanwendung wird anhand einer 5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung beurteilt.
Zeitfenster: 3 und 24 Stunden
3 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18.504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten