Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambroxol Spray Kurkkukipututkimus

keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus Ambroxol Sprayn (2,5 mg, 5 mg tai 10 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen kurkkukivun tilapäiseen lievitykseen potilailla, joilla on akuutti Nielutulehdus

Uuden Ambroxol-suihkeformulaation kehittäminen akuuttiin nielutulehdukseen liittyvän kurkkukivun hoitoon edellyttää ensimmäisen vaiheen II tutkimuksen suorittamista sopivimman annoksen valitsemiseksi kivunlievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
494

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Etelä-Afrikka
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin nielutulehduksen aiheuttama kurkkukipu (enintään 72 tuntia);
  2. Pistemäärä 6 tai suurempi 11-pisteen kivun voimakkuuden numeerisella luokitusasteikolla;
  3. Halukkuus jäädä tutkimuskeskukseen tunnin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja palata yhdestä kolmeen päivää myöhemmin.
  4. Valmis ottamaan mitään suun kautta paitsi tutkimuslääkitystä kolmen tunnin ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Potilaat eivät myöskään saa tupakoida tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia ja/tai yliherkkyys ambroksolille, sorbitolille tai asetaminofeenille;
  2. potilaat, joilla on huumeriippuvuus ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
  3. Minkä tahansa kurkkuimeskelytabletin, kurkkusumutteen, yskätipat, mentolia sisältävän tuotteen tai minkä tahansa tuotteen, jolla on pehmentäviä ominaisuuksia, käyttö viimeisen 2 tunnin aikana;
  4. minkä tahansa kipu-/pyreettisen lääkkeen käyttö viimeisen 4 tunnin aikana;
  5. Minkä tahansa "kylmälääkkeen" käyttö (esim. dekongestantti, antihistamiini, yskänlääke, yskänsuhtaisuus) viimeisen kahdeksan tunnin aikana;
  6. antibiootin käyttö akuuttiin sairauteen viimeisen 24 tunnin aikana;
  7. Inhaloitavien steroidien tai beeta-agonistien jatkuva käyttö viimeisen viikon aikana;
  8. Minkä tahansa tutkimushoidon (mukaan lukien markkinoitu lääke, joka on otettu tutkimusaiheeseen) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  9. Kaikki nenän tukkoisuudesta johtuvat suun hengityksen merkit;
  10. Yskä, joka aiheuttaa kurkussa epämukavuutta;
  11. Aktiivinen keuhkosairaus, kuten bronkopneumonia;
  12. Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille,
  13. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimustutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  14. Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ambroxol Spray 2,5 mg
Ambroxol Spray pieni annos
Lääke: Ambroxol Spray
pieni annos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
keskiannos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
suuri annos Ambroxol Spray
Active Comparator: Ambroxol Spray 5 mg
Ambroxol Spray Medium Dose
Lääke: Ambroxol Spray
pieni annos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
keskiannos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
suuri annos Ambroxol Spray
Active Comparator: Ambroxol Spray 10 mg
Ambroxol Spray Suuri annos
Lääke: Ambroxol Spray
pieni annos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
keskiannos Ambroxol Spray
Lääke: Ambroxol Spray
suuri annos Ambroxol Spray
Placebo Comparator: Placebo Spray
Lääke: Placebo Spray
Placebo Spray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun intensiteetin eron (PID) aikapainotettu keskiarvo annosta edeltävästä lähtötasosta kahden ensimmäisen tunnin aikana ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään lähtötasoon (SPIDnorm0-2h).
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat kirjaavat kivun voimakkuutensa päiväkirjaan 11 pisteen järjestyslukuarvosana-asteikolla lisäksi 3 tunnin kuluttua ensimmäisestä ruiskutuksesta ja vastaavan SPIDnorm0-3h
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Potilaat kirjaavat kivun voimakkuutensa päiväkirjaan 11 pisteen järjestyslukuarvosana-asteikolla lisäksi 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä ruiskutuksesta ja vastaavasta SPIDnorm0-24h.
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 tuntia
4, 6, 12 ja 24 tuntia
Potilaan tehonarviointi 3 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä suihkeruiskutuksesta arvioidaan 5 pisteen sanallisella luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia
3 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18.504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia