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Estudo de Dor de Garganta em Spray de Ambroxol

30 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo controlado por placebo, estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do spray de ambroxol (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg) versus placebo para o alívio temporário da dor de garganta em pacientes com dor aguda Faringite

O desenvolvimento de uma nova formulação em spray de Ambroxol para o tratamento da dor de garganta associada à faringite aguda requer a realização de um estudo inicial de fase II para selecionar a dose mais adequada para o alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
494

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, África do Sul
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, África do Sul
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, África do Sul
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, África do Sul
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, África do Sul
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, África do Sul
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor de garganta devido a faringite aguda (não mais de 72 horas);
  2. Pontuação de 6 ou mais em uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos;
  3. Disposição para permanecer no centro de estudo por uma hora após a primeira dose da medicação do estudo e retornar um a três dias depois.
  4. Disposto a não tomar nada por via oral, exceto a medicação do estudo por três horas após a primeira ingestão da medicação do estudo. Os pacientes também não devem fumar durante esse período.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida e/ou hipersensibilidade a ambroxol, sorbitol ou paracetamol;
  2. Pacientes com dependência de drogas e/ou abuso de álcool;
  3. Uso de qualquer pastilha para a garganta, spray para a garganta, pastilha para tosse, produto contendo mentol ou qualquer produto com propriedades demulcentes nas últimas 2 horas;
  4. Uso de qualquer analgésico/antitérmico nas últimas 4 horas;
  5. Uso de qualquer "medicamento para resfriado" (por exemplo, descongestionante, anti-histamínico, expectorante, antitússico) nas últimas oito horas;
  6. Uso de antibiótico para doença aguda nas últimas 24 horas;
  7. Uso de esteróides inalatórios ou beta-agonistas de forma contínua durante a última semana;
  8. Uso de qualquer terapia experimental (incluindo um medicamento comercializado tomado para uma indicação experimental) nos últimos 30 dias
  9. Qualquer sinal de respiração bucal devido à congestão nasal;
  10. Tosse que causa desconforto na garganta;
  11. Doença pulmonar ativa, como broncopneumonia;
  12. Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes,
  13. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação em um estudo investigativo ou afetar o cumprimento do protocolo.
  14. Pacientes que já se inscreveram neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ambroxol Spray 2,5mg
Ambroxol Spray Baixa Dose
Medicamento: Ambroxol Spray
spray de ambroxol de baixa dose
Medicamento: Ambroxol Spray
spray de ambroxol de dose média
Medicamento: Ambroxol Spray
spray de ambroxol de alta dose
Comparador Ativo: Ambroxol Spray 5mg
Ambroxol Spray Dose Média
Medicamento: Ambroxol Spray
spray de ambroxol de baixa dose
Medicamento: Ambroxol Spray
spray de ambroxol de dose média
Medicamento: Ambroxol Spray
spray de ambroxol de alta dose
Comparador Ativo: Ambroxol Spray 10mg
Ambroxol Spray Alta dose
Medicamento: Ambroxol Spray
spray de ambroxol de baixa dose
Medicamento: Ambroxol Spray
spray de ambroxol de dose média
Medicamento: Ambroxol Spray
spray de ambroxol de alta dose
Comparador de Placebo: Spray placebo
Medicamento: Spray placebo
Spray placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a média ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose durante as primeiras duas horas após a primeira aplicação de spray expressa como uma razão da linha de base pré-dose (SPIDnorm0-2h).
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os pacientes registrarão a intensidade da dor na escala numérica ordinal de 11 pontos no diário adicionalmente 3 horas após a primeira aplicação de spray e o SPIDnorm0-3h correspondente
Prazo: 3 horas
3 horas
Os pacientes registrarão a intensidade da dor na escala numérica ordinal de 11 pontos no diário adicionalmente às 4, 6, 12 e 24 horas após a primeira aplicação de spray e o SPIDnorm0-24h correspondente
Prazo: 4, 6, 12 e 24 horas
4, 6, 12 e 24 horas
A avaliação da eficácia pelo paciente em 3 e 24 horas após a primeira aplicação de spray será avaliada em uma escala de classificação verbal de 5 pontos.
Prazo: 3 e 24 horas
3 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18.504

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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