Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu gardła w sprayu z ambroksolem

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych kontrolowanych placebo, badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ambroksolu w aerozolu (2,5 mg, 5 mg lub 10 mg) w porównaniu z placebo w tymczasowym łagodzeniu bólu gardła u pacjentów z ostrym Zapalenie gardła

Opracowanie nowej postaci ambroksolu w aerozolu do leczenia bólu gardła związanego z ostrym zapaleniem gardła wymaga przeprowadzenia wstępnych badań fazy II w celu dobrania najbardziej odpowiedniej dawki do łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
494

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Afryka Południowa
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Afryka Południowa
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Afryka Południowa
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Afryka Południowa
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból gardła spowodowany ostrym zapaleniem gardła (nie dłużej niż 72 godziny);
  2. Wynik 6 lub wyższy w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu;
  3. Gotowość do pozostania w ośrodku badawczym przez godzinę po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku i powrotu od jednego do trzech dni później.
  4. Chęć przyjmowania doustnie niczego poza badanym lekiem przez trzy godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku. W tym okresie pacjentom nie wolno również palić.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia i/lub nadwrażliwość na ambroksol, sorbitol lub acetaminofen;
  2. Pacjenci uzależnieni od narkotyków i/lub nadużywający alkoholu;
  3. Stosowanie jakiejkolwiek pastylki do ssania na gardło, sprayu na gardło, kropli na kaszel, produktu zawierającego mentol lub jakiegokolwiek produktu o właściwościach łagodzących w ciągu ostatnich 2 godzin;
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 4 godzin;
  5. Stosowanie jakichkolwiek „leków na przeziębienie” (np. leki zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, wykrztuśne, przeciwkaszlowe) w ciągu ostatnich ośmiu godzin;
  6. Stosowanie antybiotyku w ostrej chorobie w ciągu ostatnich 24 godzin;
  7. Stosowanie wziewnych steroidów lub beta-agonistów w sposób ciągły w ciągu ostatniego tygodnia;
  8. Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej (w tym leku wprowadzonego na rynek, przyjmowanego ze wskazania badawczego) w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Wszelkie oznaki oddychania przez usta z powodu przekrwienia błony śluzowej nosa;
  10. Kaszel powodujący dyskomfort w gardle;
  11. Aktywna choroba płuc, taka jak zapalenie oskrzeli i płuc;
  12. Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią,
  13. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu naukowym lub wpłynąć na przestrzeganie protokołu.
  14. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ambroksol w aerozolu 2,5 mg
Niska dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
Niska dawka ambroksolu w sprayu
Lek: Ambroksol w sprayu
Średnia dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
duża dawka ambroksolu w sprayu
Aktywny komparator: Ambroksol w sprayu 5mg
Średnia dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
Niska dawka ambroksolu w sprayu
Lek: Ambroksol w sprayu
Średnia dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
duża dawka ambroksolu w sprayu
Aktywny komparator: Ambroksol w sprayu 10mg
Ambroksol w aerozolu Duża dawka
Lek: Ambroksol w sprayu
Niska dawka ambroksolu w sprayu
Lek: Ambroksol w sprayu
Średnia dawka ambroksolu w aerozolu
Lek: Ambroksol w sprayu
duża dawka ambroksolu w sprayu
Komparator placebo: Spray placebo
Lek: Spray placebo
Spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia ważona w czasie różnicy natężenia bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki w ciągu pierwszych dwóch godzin po pierwszym rozpyleniu, wyrażona jako stosunek linii podstawowej przed podaniem dawki (SPIDnorm0-2h).
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci będą odnotowywać intensywność bólu w 11-punktowej porządkowej numerycznej skali oceny w dzienniczku dodatkowo po 3 godzinach od pierwszego zastosowania sprayu i odpowiadającej im SPIDnorm0-3h
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Pacjenci będą odnotowywać w dzienniczku intensywność bólu w 11-punktowej porządkowej numerycznej skali oceny dodatkowo po 4, 6, 12 i 24 godzinach od pierwszego nałożenia sprayu oraz odpowiadającej im SPIDnorm0-24h
Ramy czasowe: 4, 6, 12 i 24 godziny
4, 6, 12 i 24 godziny
Ocena skuteczności przez pacjenta po 3 i 24 godzinach od pierwszego zastosowania sprayu będzie oceniana na 5-punktowej skali oceny słownej.
Ramy czasowe: 3 i 24 godziny
3 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18.504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami