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Ambroxol Spray Mal di gola Studio

30 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia e la sicurezza di Ambroxol Spray (2,5 mg, 5 mg o 10 mg) rispetto al placebo per il sollievo temporaneo del mal di gola nei pazienti con Faringite

Lo sviluppo di una nuova formulazione spray di Ambroxol per il trattamento del mal di gola associato a faringite acuta richiede uno studio iniziale di fase II per selezionare la dose più appropriata per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
494

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Sud Africa
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sud Africa
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Sud Africa
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sud Africa
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Sud Africa
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mal di gola dovuto a faringite acuta (non più di 72 ore);
  2. Punteggio di 6 o superiore su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti;
  3. Disponibilità a rimanere presso il centro dello studio per un'ora dopo la prima dose del farmaco in studio e tornare da uno a tre giorni dopo.
  4. - Disposto a non assumere nulla per via orale tranne il farmaco oggetto dello studio per tre ore dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, i pazienti non devono fumare durante questo periodo di tempo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota e/o ipersensibilità all'ambroxolo, al sorbitolo o all'acetaminofene;
  2. Pazienti con tossicodipendenza e/o abuso di alcool;
  3. Uso di pastiglie per la gola, spray per la gola, pastiglie per la tosse, prodotti contenenti mentolo o qualsiasi prodotto con proprietà emollienti nelle ultime 2 ore;
  4. Uso di qualsiasi analgesico/antipiretico nelle ultime 4 ore;
  5. L'uso di qualsiasi "farmaco per il raffreddore" (ad es. decongestionante, antistaminico, espettorante, antitosse) nelle ultime otto ore;
  6. Uso di un antibiotico per una malattia acuta nelle ultime 24 ore;
  7. Uso di steroidi per via inalatoria o beta-agonisti su base continuativa durante l'ultima settimana;
  8. Uso di qualsiasi terapia sperimentale (incluso un farmaco commercializzato assunto per un'indicazione sperimentale) negli ultimi 30 giorni
  9. Qualsiasi segno di respirazione orale dovuto a congestione nasale;
  10. Tosse che provoca fastidio alla gola;
  11. Malattia polmonare attiva come la broncopolmonite;
  12. Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano,
  13. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare i rischi associati alla partecipazione a uno studio sperimentale o influire sulla conformità al protocollo.
  14. Pazienti che si sono precedentemente arruolati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ambroxolo spray 2,5 mg
Ambroxol Spray a basso dosaggio
Droga: Ambroxolo Spray
Ambroxol spray a basso dosaggio
Droga: Ambroxolo Spray
dose media di Ambroxol Spray
Droga: Ambroxolo Spray
Ambroxol Spray ad alte dosi
Comparatore attivo: Ambroxol Spray 5 mg
Ambroxol Spray dose media
Droga: Ambroxolo Spray
Ambroxol spray a basso dosaggio
Droga: Ambroxolo Spray
dose media di Ambroxol Spray
Droga: Ambroxolo Spray
Ambroxol Spray ad alte dosi
Comparatore attivo: Ambroxolo Spray 10 mg
Ambroxol Spray Dose elevata
Droga: Ambroxolo Spray
Ambroxol spray a basso dosaggio
Droga: Ambroxolo Spray
dose media di Ambroxol Spray
Droga: Ambroxolo Spray
Ambroxol Spray ad alte dosi
Comparatore placebo: Spray placebo
Droga: Spray placebo
Spray placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la media ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (PID) dal basale pre-dose nelle prime due ore dopo la prima applicazione spray espressa come rapporto del basale pre-dose (SPIDnorm0-2h).
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I pazienti registreranno la loro intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica ordinale a 11 punti nel diario in aggiunta a 3 ore dopo la prima applicazione spray e la corrispondente SPIDnorm0-3h
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
I pazienti registreranno la loro intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica ordinale a 11 punti nel diario in aggiunta a 4, 6, 12 e 24 ore dopo la prima applicazione spray e la corrispondente norma SPID0-24h
Lasso di tempo: 4, 6, 12 e 24 ore
4, 6, 12 e 24 ore
La valutazione dell'efficacia da parte del paziente a 3 e 24 ore dopo la prima applicazione spray sarà valutata su una scala di valutazione verbale a 5 punti.
Lasso di tempo: 3 e 24 ore
3 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18.504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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