Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika intraoperační hypertermické intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) s cisplatinou k léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu (HIPEC ROC I)

14. února 2013 aktualizováno: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Studie fáze I intraoperační hypertermické intraperitoneální chemoperfuze s cisplatinou u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

Účelem této studie fáze I je určit bezpečnost, proveditelnost, maximální tolerovanou dávku (MTD), farmakokinetiku a farmakodynamiku cisplatiny podávané jako intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků citlivým na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I se zvyšující se dávkou navržená tak, aby identifikovala tolerovatelné, klinicky aktivní dávky cisplatiny podávané jako intraoperační intraperitoneální hypertermická chemoperfuze (HIPEC) u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků citlivým na platinu. Po chirurgické cytoredukci bude podána jednorázová dávka cisplatiny ve 3 litrech fyziologického roztoku intraperitoneálně HIPEC technikou zavřeného břicha po dobu 90 minut v hypertermické fázi (41-43 °C). Po dokončení perfuze bude perfuzát vypuštěn, břicho se otevře a břicho a pánev se propláchne 2-3 litry normálního fyziologického roztoku, aby se vymyly zbytky chemoterapeutika. Fascie a kůže se pak uzavřou standardním způsobem. Infuze cisplatiny bude přerušena pro nepřijatelnou toxicitu. Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) cisplatiny podávané jako HIPEC. Sekundárními cíli je stanovení farmakokinetiky a farmakodynamiky a také vlivu cisplatiny jako HIPEC na schopnost následně podávat 6 cyklů standardní systémové chemoterapie na bázi platiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studují se pouze ženské účastnice
  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacientky s histologicky prokázaným nebo suspektním recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo kritérií CA-125)
  • Interval bez progrese po dokončení adjuvantní chemoterapie na bázi platiny v délce 6 měsíců nebo déle.
  • Vhodné jsou subjekty s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, adenokarcinom N.O.S.
  • Pacienti jsou způsobilí, pokud je onemocnění po dokončení operace považováno za operabilní do 1 cm nebo menší.

Kritéria vyloučení:

  • mucinózní rakovina vaječníků
  • neinvazivní Borderline tumor
  • jedinci, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni. Předchozí ozařování pro lokalizovanou rakovinu prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než 3 roky před zařazením do studie a subjekt zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • subjekty s aktivní infekcí, která vyžaduje parenterální antibiotika
  • pacienti s jakýmkoli základním srdečním, plicním, metabolickým, renálním, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním, chronickými nebo latentními infekčními chorobami, imunitní nedostatečností nebo anamnézou, což podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii
  • pacientů se známou alergií na platinu
  • důkaz rozsáhlých intraperitoneálních adhezí v době operace, jak určil operující chirurg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cisplatina jako HIPEC
Studie fáze I s eskalující dávkou cisplatiny podávané intraoperačně jako hypertermická intraperitoneální chemoperfuze
Postup: Cisplatina podávaná intraoperačně jako hypertermická intraperitoneální chemoperfuze
Klasická "3+3" studie eskalace dávky cisplatiny podávané jako HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² a 100 mg/m²)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: během prvních 21 dnů po operaci
Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) cisplatiny (60 mg/m2, 80 mg/m2 a 100 mg/m2) podávané jako intraperitoneální hypertermická chemoperfuze definovaná toxicitou limitující dávku (DLT).
během prvních 21 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: do 24 hodin od HIPEC
Krevní a peritoneální koncentrace cisplatiny budou měřeny v různých časových bodech během prvních 24 hodin po HIPEC. Bude měřen eliminační poločas a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace cisplatiny v čase. Peritoneální a systémová clearance a distribuce cisplatiny bude modelována v kompartmentovém modelu.
do 24 hodin od HIPEC
Počet cyklů standardní intravenózní systémové chemoterapie na bázi platiny
Časové okno: 3 měsíce
Změřte účinek cisplatiny jako HIPEC na schopnost následně podat 6 cyklů standardní intravenózní systémové chemoterapie na bázi platiny.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení