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Segurança e farmacocinética da quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica intraoperatória (HIPEC) com cisplatina para tratar câncer de ovário recorrente sensível à platina (HIPEC ROC I)

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Estudo Fase I da Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica Intraoperatória com Cisplatina em Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente

O objetivo deste estudo de fase I é determinar a segurança, viabilidade, dose máxima tolerada (MTD), farmacocinética e farmacodinâmica da cisplatina administrada como quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica intraoperatória (HIPEC) em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I projetado para identificar doses toleráveis ​​e clinicamente ativas de cisplatina administradas como quimioperfusão hipertérmica intraperitoneal intraoperatória (HIPEC) em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina. Após a citorredução cirúrgica, uma única dose de cisplatina será administrada em 3 litros de solução salina via intraperitoneal HIPEC com técnica de abdome fechado por 90 minutos na fase hipertérmica (41-43 graus C). Após a conclusão da perfusão, o perfusato será drenado, o abdome aberto e o abdome e a pelve irrigados com 2-3 litros de solução salina normal para lavar qualquer agente quimioterapêutico residual. A fáscia e a pele serão então fechadas de maneira padrão. A infusão de cisplatina será descontinuada por toxicidade inaceitável. O objetivo primário é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de cisplatina administrada como HIPEC. Os objetivos secundários são determinar a farmacocinética e a farmacodinâmica, bem como o efeito da cisplatina como HIPEC na capacidade de administrar subsequentemente 6 ciclos de quimioterapia sistêmica à base de platina padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • apenas participantes do sexo feminino estão sendo estudadas
  • consentimento informado assinado
  • pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente histologicamente comprovado ou suspeito (com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)- ou critérios CA-125)
  • Intervalo livre de progressão após a conclusão da quimioterapia adjuvante à base de platina de 6 meses ou mais.
  • Indivíduos com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma N.O.S.
  • Os pacientes são elegíveis se a doença for considerada operável igual ou inferior a 1 cm na conclusão da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • câncer de ovário mucinoso
  • tumor borderline não invasivo
  • indivíduos que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou pelve são excluídos. A radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de 3 anos antes da inscrição e o indivíduo permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • indivíduos com infecção ativa que requer antibióticos parenterais
  • pacientes com quaisquer condições cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais subjacentes, doenças infecciosas crônicas ou latentes, deficiência imunológica ou história que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco inaceitável para participação no estudo
  • pacientes com alergia à platina conhecida
  • evidência de extensas aderências intraperitoneais no momento da cirurgia, conforme determinado pelo cirurgião operacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cisplatina como HIPEC
Estudo escalonado de dose de Fase I de cisplatina administrada no intraoperatório como quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica
Procedimento: Cisplatina administrada no intraoperatório como quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica
Estudo clássico de escalonamento de dose "3+3" de cisplatina administrada como HIPEC (60mg/m², 80mg/m² e 100mg/m²)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose
Prazo: nos primeiros 21 dias após a cirurgia
Determinar a segurança e a dose máxima tolerada (DMT) de cisplatina (60 mg/m², 80 mg/m² e 100 mg/m²) administrada como quimioperfusão hipertérmica intraperitoneal definida pela toxicidade limitante da dose (DLT).
nos primeiros 21 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: dentro de 24 horas de HIPEC
As concentrações sanguíneas e peritoneais de cisplatina serão medidas em vários pontos de tempo nas primeiras 24 horas após HIPEC. Serão mensuradas a meia-vida de eliminação e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo da cisplatina. A depuração peritoneal e sistêmica e a distribuição da cisplatina serão modeladas em um modelo compartimental.
dentro de 24 horas de HIPEC
Número de ciclos de quimioterapia sistêmica à base de platina intravenosa padrão
Prazo: 3 meses
Medir o efeito da cisplatina como HIPEC na capacidade de administrar subsequentemente 6 ciclos de quimioterapia sistêmica à base de platina intravenosa padrão.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bonn

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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