Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk for intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) med cisplatin for å behandle platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (HIPEC ROC I)

14. februar 2013 oppdatert av: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Fase I-studie av intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon med cisplatin hos pasienter med tilbakevendende ovariekreft

Hensikten med denne fase I-studien er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten, maksimal tolerert dose (MTD), farmakokinetikken og farmakodynamikken til Cisplatin administrert som intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon (HIPEC) hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende ovariekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-doseeskalerende studie designet for å identifisere tolerable, klinisk aktive doser av cisplatin levert som intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kjemooperfusjon (HIPEC) hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft. Etter kirurgisk cytoreduksjon vil en enkeltdose cisplatin gis i 3 liter vanlig saltvann via intraperitoneal HIPEC med lukket abdomen teknikk i 90 minutter i hyperterm fase (41-43 grader C). Etter fullført perfusjon vil perfusatet dreneres, buken åpnes og buken og bekkenet skylles med 2-3 liter vanlig saltvann for å vaske bort eventuell gjenværende kjemoterapeutisk middel. Fascia og hud vil da bli lukket på en standard måte. Cisplatininfusjon vil bli avbrutt på grunn av uakseptabel toksisitet. Hovedmålet er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av cisplatin administrert som HIPEC. Sekundære mål er å bestemme farmakokinetikk og farmakodynamikk samt effekten av cisplatin som HIPEC på evnen til å administrere 6 sykluser med standard platinabasert systemisk kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kun kvinnelige deltakere blir studert
  • undertegnet informert samtykke
  • pasienter med histologisk påvist eller mistenkelig tilbakevendende epitelial eggstokkreft (basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)- eller CA-125-kriterier)
  • Progresjonsfritt intervall etter fullført adjuvant platinabasert kjemoterapi på 6 måneder eller mer.
  • Personer med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, adenokarsinom N.O.S.
  • Pasienter er kvalifisert dersom sykdommen anses å operere til lik eller mindre enn 1 cm ved fullført operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • slimete eggstokkreft
  • ikke-invasiv Borderline-svulst
  • forsøkspersoner som tidligere har mottatt strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn 3 år før innmelding, og forsøkspersonen forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • personer med aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
  • pasienter med underliggende hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander, kroniske eller latente infeksjonssykdommer, immunsvikt eller historie, som etter etterforskerens mening setter pasienten i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien
  • pasienter med kjent platinaallergi
  • bevis på omfattende intraperitoneale adhesjoner ved operasjonstidspunktet, bestemt av operasjonskirurgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cisplatin som HIPEC
Fase I doseeskalerende studie av cisplatin administrert intraoperativt som hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon
Fremgangsmåte: Cisplatin administrert intraoperativt som hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon
Klassisk "3+3" doseeskaleringsstudie av cisplatin administrert som HIPEC (60mg/m², 80mg/m² og 100mg/m²)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: innen de første 21 dagene etter operasjonen
For å bestemme sikkerheten og den maksimale tolererte dosen (MTD) av cisplatin (60 mg/m², 80 mg/m² og 100 mg/m²) administrert som intraperitoneal hyperterm kjemooperfusjon definert av dosebegrensende toksisitet (DLT).
innen de første 21 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: innen 24 timer etter HIPEC
Blod- og peritoneale konsentrasjoner av cisplatin vil bli målt på ulike tidspunkt innen de første 24 timene etter HIPEC. Eliminasjonshalveringstiden og arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven for cisplatin vil bli målt. Peritoneal og systemisk clearance og distribusjon av cisplatin vil bli modellert i en kompartmentmodell.
innen 24 timer etter HIPEC
Antall sykluser med standard intravenøs platinabasert systemisk kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Mål effekten av cisplatin som HIPEC på evnen til å administrere 6 sykluser med standard intravenøs platinabasert systemisk kjemoterapi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bonn

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger