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Seguridad y farmacocinética de la quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria (HIPEC) con cisplatino para tratar el cáncer de ovario recurrente sensible al platino (HIPEC ROC I)

14 de febrero de 2013 actualizado por: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Estudio de fase I de quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria con cisplatino en pacientes con cáncer de ovario recurrente

El objetivo de este estudio de fase I es determinar la seguridad, la viabilidad, la dosis máxima tolerada (MTD), la farmacocinética y la farmacodinámica del cisplatino administrado como quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria (HIPEC) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de aumento de dosis diseñado para identificar dosis clínicamente activas y tolerables de cisplatino administradas como quimioperfusión hipertérmica intraperitoneal intraoperatoria (HIPEC) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino. Tras la citorreducción quirúrgica se administrará una dosis única de cisplatino en 3 litros de suero salino vía HIPEC intraperitoneal con técnica de abdomen cerrado durante 90 minutos en fase hipertérmica (41-43 grados C). Después de completar la perfusión, se drenará el perfundido, se abrirá el abdomen y se irrigarán el abdomen y la pelvis con 2-3 litros de solución salina normal para lavar cualquier agente quimioterapéutico residual. Luego, la fascia y la piel se cerrarán de manera estándar. La infusión de cisplatino se suspenderá por toxicidad inaceptable. El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de cisplatino administrado como HIPEC. Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética y la farmacodinámica, así como el efecto del cisplatino como HIPEC sobre la capacidad de administrar posteriormente 6 ciclos de quimioterapia sistémica estándar basada en platino.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • solo se están estudiando participantes femeninas
  • consentimiento informado firmado
  • pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente histológicamente probado o sospechoso (basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o los criterios CA-125)
  • Intervalo libre de progresión después de completar la quimioterapia adyuvante basada en platino de 6 meses o más.
  • Los sujetos con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma N.O.S.
  • Los pacientes son elegibles si la enfermedad se considera operable a menos de 1 cm al finalizar la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • cáncer de ovario mucinoso
  • tumor borderline no invasivo
  • Se excluyen los sujetos que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis. Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de 3 años antes de la inscripción y el sujeto permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
  • sujetos con infección activa que requiere antibióticos parenterales
  • Pacientes con cualquier condición cardíaca, pulmonar, metabólica, renal, hepática o gastrointestinal subyacente, enfermedades infecciosas crónicas o latentes, inmunodeficiencia o antecedentes que, en opinión del investigador, colocan al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
  • pacientes con alergia conocida al platino
  • evidencia de adherencias intraperitoneales extensas en el momento de la cirugía, según lo determinado por el cirujano que opera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cisplatino como HIPEC
Estudio fase I de aumento de dosis de cisplatino administrado intraoperatoriamente como quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica
Procedimiento: Cisplatino administrado intraoperatoriamente como quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica
Estudio clásico de aumento de dosis "3+3" de cisplatino administrado como HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² y 100 mg/m²)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 21 días después de la cirugía
Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de cisplatino (60 mg/m², 80 mg/m² y 100 mg/m²) administrado como quimioperfusión hipertérmica intraperitoneal definida por la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
dentro de los primeros 21 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de HIPEC
Las concentraciones sanguíneas y peritoneales de cisplatino se medirán en varios momentos dentro de las primeras 24 horas después de HIPEC. Se medirá la vida media de eliminación y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cisplatino. El aclaramiento peritoneal y sistémico y la distribución de cisplatino se modelarán en un modelo compartimental.
dentro de las 24 horas de HIPEC
Número de ciclos de quimioterapia sistémica intravenosa estándar basada en platino
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir el efecto del cisplatino como HIPEC sobre la capacidad de administrar posteriormente 6 ciclos de quimioterapia sistémica intravenosa estándar basada en platino.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bonn

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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