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Sicherheit und Pharmakokinetik der intraoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemoperfusion (HIPEC) mit Cisplatin zur Behandlung von platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs (HIPEC ROC I)

14. Februar 2013 aktualisiert von: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Phase-I-Studie zur intraoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemoperfusion mit Cisplatin bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit, maximal tolerierte Dosis (MTD), Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cisplatin zu bestimmen, das als intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC) bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung, die darauf abzielt, tolerierbare, klinisch aktive Dosen von Cisplatin zu identifizieren, das als intraoperative intraperitoneale hyperthermische Chemoperfusion (HIPEC) bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs verabreicht wird. Nach der chirurgischen Zytoreduktion wird eine Einzeldosis Cisplatin in 3 Litern normaler Kochsalzlösung über intraperitoneale HIPEC mit geschlossener Bauchtechnik für 90 Minuten in der hyperthermischen Phase (41–43 °C) verabreicht. Nach Abschluss der Perfusion wird das Perfusat abgelassen, der Bauch geöffnet und Bauch und Becken mit 2–3 Litern normaler Kochsalzlösung gespült, um etwaige Reste des Chemotherapeutikums auszuspülen. Anschließend werden Faszien und Haut wie gewohnt verschlossen. Die Cisplatin-Infusion wird wegen inakzeptabler Toxizität abgebrochen. Das Hauptziel besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Cisplatin zu bestimmen, das als HIPEC verabreicht wird. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie der Wirkung von Cisplatin als HIPEC auf die Fähigkeit, anschließend 6 Zyklen einer standardmäßigen systemischen Chemotherapie auf Platinbasis zu verabreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden ausschließlich weibliche Teilnehmer untersucht
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem oder verdächtigem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom (basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)- oder CA-125-Kriterien)
  • Progressionsfreies Intervall nach Abschluss einer adjuvanten platinbasierten Chemotherapie von 6 Monaten oder mehr.
  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, Adenokarzinom N.A.S.
  • Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn die Erkrankung nach Abschluss der Operation kleiner oder gleich 1 cm ist.

Ausschlusskriterien:

  • schleimiger Eierstockkrebs
  • nicht-invasiver Borderline-Tumor
  • Probanden, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen. Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als 3 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen wurde und der Proband weiterhin frei von wiederkehrenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten mit aktiver Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert
  • Patienten mit zugrunde liegenden Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, chronischen oder latenten Infektionskrankheiten, Immunschwäche oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen
  • Patienten mit bekannter Platinallergie
  • Hinweise auf ausgedehnte intraperitoneale Adhäsionen zum Zeitpunkt der Operation, wie vom operierenden Chirurgen festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cisplatin als HIPEC
Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Cisplatin, das intraoperativ als hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion verabreicht wird
Verfahren: Cisplatin wird intraoperativ als hypertherme intraperitoneale Chemoperfusion verabreicht
Klassische „3+3“-Dosiseskalationsstudie von Cisplatin, verabreicht als HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² und 100 mg/m²)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 21 Tage nach der Operation
Zur Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Cisplatin (60 mg/m², 80 mg/m² und 100 mg/m²), verabreicht als intraperitoneale hyperthermische Chemoperfusion, definiert durch die dosislimitierende Toxizität (DLT).
innerhalb der ersten 21 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach HIPEC
Die Blut- und Peritonealkonzentrationen von Cisplatin werden zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der HIPEC gemessen. Die Eliminationshalbwertszeit und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Cisplatin werden gemessen. Die peritoneale und systemische Clearance und Verteilung von Cisplatin wird in einem Kompartimentmodell modelliert.
innerhalb von 24 Stunden nach HIPEC
Anzahl der Zyklen einer standardmäßigen intravenösen systemischen Chemotherapie auf Platinbasis
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Wirkung von Cisplatin als HIPEC auf die Fähigkeit, anschließend 6 Zyklen einer standardmäßigen intravenösen systemischen Chemotherapie auf Platinbasis zu verabreichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bonn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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