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Sicurezza e farmacocinetica della chemioperfusione intraperitoneale ipertermica intraoperatoria (HIPEC) con cisplatino per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (HIPEC ROC I)

14 febbraio 2013 aggiornato da: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Studio di fase I sulla chemioperfusione intraperitoneale ipertermica intraoperatoria con cisplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

Lo scopo di questo studio di fase I è determinare la sicurezza, la fattibilità, la dose massima tollerata (MTD), la farmacocinetica e la farmacodinamica del cisplatino somministrato come chemioperfusione intraperitoneale ipertermica intraoperatoria (HIPEC) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose crescente di fase I progettato per identificare dosi tollerabili e clinicamente attive di cisplatino somministrate come chemioperfusione ipertermica intraperitoneale intraoperatoria (HIPEC) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino. Dopo la citoriduzione chirurgica, verrà somministrata una singola dose di cisplatino in 3 litri di soluzione fisiologica tramite HIPEC intraperitoneale con tecnica ad addome chiuso per 90 minuti nella fase ipertermica (41-43 gradi C). Dopo il completamento della perfusione, il perfusato sarà drenato, l'addome aperto e l'addome e la pelvi irrigati con 2-3 litri di soluzione fisiologica per lavare via ogni residuo di agente chemioterapico. La fascia e la pelle verranno quindi chiuse in modo standard. L'infusione di cisplatino sarà interrotta per tossicità inaccettabile. L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) di cisplatino somministrato come HIPEC. Gli obiettivi secondari sono determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica, nonché l'effetto del cisplatino come HIPEC sulla capacità di somministrare successivamente 6 cicli di chemioterapia sistemica standard a base di platino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vengono studiate solo le partecipanti di sesso femminile
  • consenso informato firmato
  • pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente istologicamente provato o sospetto (basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o sui criteri CA-125)
  • Intervallo libero da progressione dopo il completamento della chemioterapia adiuvante a base di platino di 6 mesi o più.
  • Sono idonei i soggetti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, adenocarcinoma N.A.S.
  • I pazienti sono ammissibili se la malattia è ritenuta operabile pari o inferiore a 1 cm al completamento dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma ovarico mucinoso
  • Tumore borderline non invasivo
  • sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia a qualsiasi porzione della cavità addominale o della pelvi. Sono consentite precedenti radiazioni per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che siano state completate più di 3 anni prima dell'arruolamento e che il soggetto rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • soggetti con infezione attiva che richiede antibiotici parenterali
  • pazienti con patologie cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali sottostanti, malattie infettive croniche o latenti, deficienza immunitaria o anamnesi che, a parere dello sperimentatore, pongono il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • pazienti con nota allergia al platino
  • evidenza di estese aderenze intraperitoneali al momento dell'intervento chirurgico, come determinato dal chirurgo operante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cisplatino come HIPEC
Studio di dose crescente di fase I sul cisplatino somministrato intraoperatoriamente come chemioperfusione intraperitoneale ipertermica
Procedura: Cisplatino somministrato intraoperatoriamente come chemioperfusione intraperitoneale ipertermica
Classico studio di aumento della dose "3+3" del cisplatino somministrato come HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² e 100 mg/m²)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro i primi 21 giorni dopo l'intervento
Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di cisplatino (60 mg/m², 80 mg/m² e 100 mg/m²) somministrato come chemioperfusione ipertermica intraperitoneale definita dalla tossicità limitante la dose (DLT).
entro i primi 21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'HIPEC
Le concentrazioni ematiche e peritoneali di cisplatino saranno misurate in vari momenti entro le prime 24 ore dopo l'HIPEC. Verranno misurate l'emivita di eliminazione e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo del cisplatino. La clearance peritoneale e sistemica e la distribuzione del cisplatino saranno modellate in un modello compartimentale.
entro 24 ore dall'HIPEC
Numero di cicli di chemioterapia sistemica standard a base di platino per via endovenosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare l'effetto del cisplatino come HIPEC sulla capacità di somministrare successivamente 6 cicli di chemioterapia sistemica standard a base di platino per via endovenosa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bonn

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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