Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka śródoperacyjnej chemioperfuzji dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z cisplatyną w leczeniu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę (HIPEC ROC I)

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Badanie fazy I śródoperacyjnej chemioperfuzji dootrzewnowej w hipertermii z cisplatyną u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

Celem tego badania fazy I jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), farmakokinetyki i farmakodynamiki cisplatyny podawanej jako śródoperacyjna hipertermiczna chemioperfuzja dootrzewnowa (HIPEC) u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu określenie tolerowanych, aktywnych klinicznie dawek cisplatyny podawanych w ramach śródoperacyjnej śródotrzewnowej hipertermicznej chemioperfuzji (HIPEC) u pacjentek z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem jajnika. Po chirurgicznej cytoredukcji pojedyncza dawka cisplatyny zostanie podana w 3 litrach roztworu soli fizjologicznej przez dootrzewnową HIPEC techniką zamkniętego jamy brzusznej przez 90 minut w fazie hipertermii (41-43 st. C). Po zakończeniu perfuzji perfuzat zostanie odsączony, brzuch otwarty, a brzuch i miednica przepłukane 2-3 litrami normalnej soli fizjologicznej w celu wypłukania wszelkich pozostałości środka chemioterapeutycznego. Powięź i skóra zostaną następnie zamknięte w standardowy sposób. Wlew cisplatyny zostanie przerwany z powodu niedopuszczalnej toksyczności. Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) cisplatyny podawanej jako HIPEC. Celem drugorzędnym jest określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz wpływu cisplatyny jako HIPEC na możliwość późniejszego podania 6 cykli standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na związkach platyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badane są tylko kobiety
  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjentki z potwierdzonym histologicznie lub podejrzanym nawrotem nabłonkowego raka jajnika (na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub kryteriów CA-125)
  • Okres wolny od progresji choroby po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii opartej na związkach platyny wynoszący 6 miesięcy lub dłużej.
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonka: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrialny, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, gruczolakorak I.N.O.
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli po zakończeniu zabiegu chirurgicznego uznano, że choroba jest równa lub mniejsza niż 1 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • śluzowy rak jajnika
  • nieinwazyjny guz Borderline
  • pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na jakąkolwiek część jamy brzusznej lub miednicy są wykluczeni. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad 3 lata przed włączeniem do badania, a pacjent pozostaje wolny od nawrotów lub przerzutów
  • pacjentów z aktywną infekcją wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków
  • pacjenci z jakimikolwiek współistniejącymi chorobami serca, płuc, metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi lub żołądkowo-jelitowymi, przewlekłymi lub utajonymi chorobami zakaźnymi, niedoborem odporności lub historią, które w opinii badacza narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na platynę
  • dowody na rozległe zrosty śródotrzewnowe w czasie operacji, określone przez chirurga operującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cisplatyna jako HIPEC
Badanie I fazy z eskalacją dawki cisplatyny podawanej śródoperacyjnie w hipertermicznej chemiooperfuzji dootrzewnowej
Procedura: Cisplatyna podawana śródoperacyjnie jako dootrzewnowa chemioperfuzja w hipertermii
Klasyczne badanie eskalacji dawki „3+3” cisplatyny podawanej jako HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² i 100 mg/m²)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 21 dni po zabiegu
Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) cisplatyny (60 mg/m², 80 mg/m² i 100 mg/m²) podawanej jako dootrzewnowa hipertermiczna chemioperfuzja określona przez toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
w ciągu pierwszych 21 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od HIPEC
Stężenia cisplatyny we krwi i otrzewnej będą mierzone w różnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po HIPEC. Zostanie zmierzony okres półtrwania w fazie eliminacji i pole pod krzywą stężenia cisplatyny w osoczu w czasie. Klirens otrzewnowy i ogólnoustrojowy oraz dystrybucja cisplatyny będą modelowane w modelu kompartmentowym.
w ciągu 24 godzin od HIPEC
Liczba cykli standardowej dożylnej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na związkach platyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz wpływ cisplatyny jako HIPEC na zdolność do późniejszego podania 6 cykli standardowej dożylnej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na platynie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bonn

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami