Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie k vyhodnocení účinků 28denní perorální antikoncepce na hemostatické parametry u zdravých žen

1. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení dopadu DR-102 ve srovnání s 28denním standardním režimem orální antikoncepce na hemostatické parametry u zdravých žen

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení vlivu DR-102, 28denní perorální antikoncepce ve srovnání se standardním 28denním režimem perorální antikoncepce na hemostatické parametry u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
293

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Itálie, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Itálie, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Izrael
      • Givataim, Izrael, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Izrael, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Izrael, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Izrael
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Izrael, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Izrael, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Německo
      • Essen, Německo, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Německo, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Německo, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Německo, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Německo, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Španělsko, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Španělsko, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01004
        • Teva Investigational Site 31009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální, netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m² a <30 kg/m²
  • Pravidelný spontánní menstruační cyklus
  • Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje použití kombinované perorální antikoncepce
  • Jakákoli anamnéza nebo aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo arteriální tromboembolické onemocnění během jednoho roku od screeningu
  • Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy; známé nebo suspektní poruchy srážlivosti; trombogenetické valvulopatie nebo poruchy rytmu
  • Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba I: (DR-102)
21 dní kombinovaných aktivních pilulek (obsahujících 150 mcg desogestrelu [DSG]/20 mcg ethinylestradiolu [EE]), po nichž následovalo 7 dní 10 mcg EE, užívaných perorálně v 6 po sobě jdoucích 28denních cyklech
Lék: desogestrel/ethinylestradiol a ethinylestradiol
Aktivní komparátor: Léčba II
21denní kombinované aktivní pilulky (obsahující 150 mcg DSG/20 mcg EE), užívané perorálně a po 7 dnech bez léčby celkem 6 po sobě jdoucích 28denních cyklech
Lék: desogestrel/ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty během 6měsíčního léčebného období v protrombinovém fragmentu 1 + 2 úrovně
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 41 až 372 pmol/l. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 0 až 729 mcg/l. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty za 6měsíční období v celkovém antigenu proteinu S
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 50 % až 147 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu aktivity proteinu C od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 70 % až 180 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu antitrombinu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 75 % až 130 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozího stavu během 6měsíčního léčebného období v aktivitě faktoru II
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 70 % až 150 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období ve faktoru VII
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 60 % až 150 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období ve faktoru VIII
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 50 % až 180 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v rezistenci na aktivovaný protein-C (APC) na bázi aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Tento hemostatický parametr se vypočítá vydělením doby srážení s APC dobou srážení bez APC. Normální rozsah pro toto měření byl definován jako poměr 2,00 až 3,36. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v rezistenci na endogenní trombinový potenciál (EPT) na bázi aktivovaného proteinu-C (APC)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Tento hemostatický parametr se vypočítá vydělením doby srážení s APC dobou srážení bez APC. Normální rozsah pro toto měření byl definován jako poměr 0,32 až 1,79. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v globulinu vázajícím kortikosteroidy
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento parametr nadledvin bylo 1906,448 až 4520,504 mg/l. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v séru Náhodný celkový kortizol
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento parametr nadledvin bylo 85,6 až 618,2 nmol/l. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období u hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozsah pro tento parametr byl 0,35 až 5,5 mIU/l. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v globulinu vázajícím pohlavní hormony
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento parametr bylo 28 až 146 nmol/l. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSG-HSP-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení