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Eine multinationale Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines 28-tägigen oralen Kontrazeptivums auf hämostatische Parameter bei gesunden Frauen

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DR-102 im Vergleich zu einem 28-tägigen oralen Standardkontrazeptivum auf hämostatische Parameter bei gesunden Frauen

Diese Studie wird durchgeführt, um den Einfluss von DR-102, einem 28-tägigen oralen Kontrazeptivum, im Vergleich zu einem standardmäßigen 28-tägigen oralen Kontrazeptivum auf hämostatische Parameter bei gesunden Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
293

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Deutschland, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Deutschland, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Deutschland, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Israel
      • Givataim, Israel, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israel, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israel, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israel, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israel, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italien, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italien, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italien, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
        • Teva Investigational Site 31009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale, nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m² und <30 kg/m²
  • Regelmäßiger spontaner Menstruationszyklus
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva kontraindiziert
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder arterielle thromboembolische Erkrankung innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen; bekannte oder vermutete Gerinnungsstörungen; thrombogenetische Klappenerkrankungen oder Rhythmusstörungen
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung I: (DR-102)
21 Tage Kombinationswirkstoffpillen (enthaltend 150 µg Desogestrel [DSG]/20 µg Ethinylestradiol [EE]), gefolgt von 7 Tagen mit 10 µg EE, oral eingenommen über 6 aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Desogestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: Behandlung II
21 Tage Kombinationswirkstoffpillen (enthaltend 150 µg DSG/20 µg EE), oral eingenommen, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung für insgesamt 6 aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Desogestrel/Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der Prothrombinfragment-1 + 2-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen hämostatischen Parameter lag bei 41 bis 372 pmol/L. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bei D-Dimer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen hämostatischen Parameter lag bei 0 bis 729 µg/L. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des Protein-S-Gesamtantigens gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 50 % und 147 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der Protein-C-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 70 % und 180 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des Antithrombins gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 75 % und 130 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der Faktor-II-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag bei 70 % bis 150 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bei Faktor VII
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 60 % und 150 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bei Faktor VIII
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 50 % und 180 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der auf der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) basierenden aktivierten Protein-C (APC)-Resistenz gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Dieser hämostatische Parameter wird berechnet, indem die Gerinnungszeit mit APC durch die Gerinnungszeit ohne APC geteilt wird. Der Normalbereich für dieses Maß wurde als Verhältnis von 2,00 zu 3,36 definiert. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bei der auf endogenem Thrombinpotential (EPT) basierenden aktivierten Protein-C (APC)-Resistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Dieser hämostatische Parameter wird berechnet, indem die Gerinnungszeit mit APC durch die Gerinnungszeit ohne APC geteilt wird. Der Normalbereich für dieses Maß wurde als Verhältnis von 0,32 zu 1,79 definiert. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des kortikosteroidbindenden Globulins gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen Nebennierenparameter lag zwischen 1906,448 und 4520,504 mg/L. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des zufälligen Gesamtcortisols im Serum gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen Nebennierenparameter lag bei 85,6 bis 618,2 nmol/L. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen Parameter lag bei 0,35 bis 5,5 mIU/L. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen Parameter lag bei 28 bis 146 nmol/L. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSG-HSP-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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