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Um estudo multinacional para avaliar os efeitos de um anticoncepcional oral de 28 dias nos parâmetros hemostáticos em mulheres saudáveis

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar o impacto do DR-102 em comparação com um regime contraceptivo oral padrão de 28 dias nos parâmetros hemostáticos em mulheres saudáveis

Este estudo está sendo conduzido para avaliar o impacto do DR-102, um contraceptivo oral de 28 dias em comparação com um regime anticoncepcional oral padrão de 28 dias nos parâmetros hemostáticos em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
293

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Alemanha, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Alemanha, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Alemanha, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Espanha, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Espanha, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Espanha, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Israel
      • Givataim, Israel, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israel, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israel, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israel, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israel, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Itália, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Itália, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Itália, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Itália, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Itália, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Itália, 53100
        • Teva Investigational Site 30016

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa, não grávidas e não lactantes de 18 a 40 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 kg/m² e <30 kg/m²
  • Ciclo menstrual espontâneo regular
  • Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela FDA

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que contraindique o uso de contraceptivos orais combinados
  • Qualquer história de, ou ativa, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença tromboembólica arterial dentro de um ano após a triagem
  • Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos; distúrbios de coagulação conhecidos ou suspeitos; valvulopatias trombogenéticas ou distúrbios do ritmo
  • Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela FDA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento I: (DR-102)
21 dias de pílulas ativas combinadas (contendo 150 mcg desogestrel [DSG]/20 mcg etinilestradiol [EE]), seguido por 7 dias de 10 mcg EE, tomado por via oral por 6 ciclos consecutivos de 28 dias
Medicamento: desogestrel/etinilestradiol e etinilestradiol
Comparador Ativo: Tratamento II
Pílulas ativas combinadas de 21 dias (contendo 150 mcg DSG/20 mcg EE), tomadas por via oral e seguidas por 7 dias sem tratamento para um total de 6 ciclos consecutivos de 28 dias
Medicamento: desogestrel/etinilestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média dos mínimos quadrados desde a linha de base ao longo do período de tratamento de 6 meses no fragmento de protrombina 1 + 2 níveis
Prazo: Linha de base até o mês 6
A variação normal para este parâmetro hemostático foi de 41 a 372 pmol/L. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média dos mínimos quadrados desde a linha de base ao longo do período de tratamento de 6 meses em D-dímero
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para este parâmetro hemostático foi de 0 a 729 mcg/L. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base ao longo do período de 6 meses no antígeno total da proteína S
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para este parâmetro hemostático foi de 50% a 147%. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base ao longo do período de tratamento de 6 meses na atividade da proteína C
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para este parâmetro hemostático foi de 70% a 180%. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Alteração média dos quadrados mínimos desde a linha de base ao longo do período de tratamento de 6 meses com antitrombina
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para este parâmetro hemostático foi de 75% a 130%. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Mudança da média dos mínimos quadrados desde a linha de base ao longo do período de tratamento de 6 meses na atividade do fator II
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para este parâmetro hemostático foi de 70% a 150%. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Mudança da média dos mínimos quadrados desde a linha de base ao longo do período de tratamento de 6 meses no fator VII
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para esse parâmetro hemostático foi de 60% a 150%. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Mudança da média dos mínimos quadrados desde a linha de base ao longo do período de tratamento de 6 meses no fator VIII
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para este parâmetro hemostático foi de 50% a 180%. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Alteração média dos mínimos quadrados desde a linha de base durante o período de tratamento de 6 meses na resistência à proteína C ativada (APC) baseada no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Esse parâmetro hemostático é calculado dividindo-se o tempo de coagulação com APC pelo tempo de coagulação sem APC. A faixa normal para esta medida foi definida como uma razão de 2,00 a 3,36. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base ao longo do período de tratamento de 6 meses na resistência à proteína C ativada (APC) baseada no potencial endógeno de trombina (EPT)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Esse parâmetro hemostático é calculado dividindo-se o tempo de coagulação com APC pelo tempo de coagulação sem APC. O intervalo normal para esta medida foi definido como uma proporção de 0,32 a 1,79. Os participantes estavam em jejum e abstiveram-se de exercícios moderados a vigorosos antes da flebotomia no dia deste sorteio de laboratório. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base durante o período de tratamento de 6 meses na globulina de ligação a corticosteróides
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para este parâmetro adrenal foi de 1906,448 a 4520,504 mg/L. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Alteração média dos mínimos quadrados desde a linha de base ao longo do período de tratamento de 6 meses no cortisol total aleatório do soro
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para esse parâmetro adrenal foi de 85,6 a 618,2 nmol/L. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Mudança média de quadrados mínimos desde a linha de base durante o período de tratamento de 6 meses no hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: Linha de base até o mês 6
O intervalo normal para este parâmetro foi de 0,35 a 5,5 mIU/L. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6
Mudança média de quadrados mínimos desde a linha de base durante o período de tratamento de 6 meses na globulina de ligação de hormônio sexual
Prazo: Linha de base até o mês 6
A faixa normal para este parâmetro foi de 28 a 146 nmol/L. A mudança da linha de base foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de covariância com ajuste de covariável para linha de base, tratamento, mês e tratamento por interação de mês.
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSG-HSP-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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