Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie oceniające wpływ 28-dniowej doustnej antykoncepcji na parametry hemostatyczne u zdrowych kobiet

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ DR-102 w porównaniu ze standardowym 28-dniowym schematem doustnej antykoncepcji na parametry hemosatyczne u zdrowych kobiet

To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu DR-102, 28-dniowego doustnego środka antykoncepcyjnego w porównaniu ze standardowym 28-dniowym doustnym schematem antykoncepcji na parametry hemostatyczne u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
293

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Hiszpania, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Hiszpania, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Izrael
      • Givataim, Izrael, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Izrael, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Izrael, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Izrael
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Izrael, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Izrael, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Niemcy, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Niemcy, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Niemcy, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Włochy, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Włochy, 53100
        • Teva Investigational Site 30016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, nie będące w ciąży, nie karmiące piersią w wieku 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m² i <30 kg/m²
  • Regularny spontaniczny cykl menstruacyjny
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Jakakolwiek historia lub czynna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; znane lub podejrzewane zaburzenia krzepnięcia; zakrzepowe wady zastawkowe lub zaburzenia rytmu
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie I: (DR-102)
21 dni aktywnych tabletek złożonych (zawierających 150 mcg dezogestrelu [DSG]/20 mcg etynyloestradiolu [EE]), a następnie przez 7 dni 10 mcg EE przyjmowanych doustnie przez 6 kolejnych 28-dniowych cykli
Lek: dezogestrel/etynyloestradiol i etynyloestradiol
Aktywny komparator: Leczenie II
21-dniowe aktywne pigułki złożone (zawierające 150 mcg DSG/20 mcg EE), przyjmowane doustnie, a następnie 7 dni bez leczenia przez łącznie 6 kolejnych 28-dniowych cykli
Lek: dezogestrel/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia we fragmencie protrombiny 1 + 2 poziomy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Normalny zakres dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 41 do 372 pmol/l. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w D-dimerach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 0 do 729 mcg/l. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od linii bazowej w okresie 6 miesięcy całkowitego antygenu białka S
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 50% do 147%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w aktywności białka C
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Normalny zakres tego parametru hemostatycznego wynosił od 70% do 180%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów względem wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia antytrombiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 75% do 130%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w aktywności czynnika II
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 70% do 150%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia dla czynnika VII
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 60% do 150%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów względem wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w czynniku VIII
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 50% do 180%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w zakresie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) na podstawie aktywowanego białka C (APC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Ten parametr hemostatyczny oblicza się dzieląc czas krzepnięcia z APC przez czas krzepnięcia bez APC. Zakres normy dla tego środka określono jako stosunek 2,00 do 3,36. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w oporności na endogenny potencjał trombiny (EPT) na podstawie aktywowanego białka C (APC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Ten parametr hemostatyczny oblicza się dzieląc czas krzepnięcia z APC przez czas krzepnięcia bez APC. Zakres normy dla tego środka określono jako stosunek od 0,32 do 1,79. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia globuliny wiążącej kortykosteroidy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru nadnerczy wynosił od 1906,448 do 4520,504 mg/l. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w surowicy Losowy całkowity kortyzol
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru nadnerczy wynosił od 85,6 do 618,2 nmol/l. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów względem wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru wynosił od 0,35 do 5,5 mIU/l. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Normalny zakres dla tego parametru wynosił od 28 do 146 nmol/l. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSG-HSP-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami