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Uno studio multinazionale per valutare gli effetti di un contraccettivo orale di 28 giorni sui parametri emostatici nelle donne sane

1 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'impatto del DR-102 rispetto a un regime contraccettivo orale standard di 28 giorni, sui parametri emosatici in donne sane

Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto del DR-102, un contraccettivo orale di 28 giorni rispetto a un regime contraccettivo orale standard di 28 giorni sui parametri emostatici in donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
293

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Germania, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Germania, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Germania, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Germania, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Israele
      • Givataim, Israele, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israele, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israele, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israele
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israele, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israele, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italia, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italia, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italia, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spagna, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spagna, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01004
        • Teva Investigational Site 31009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m² e <30 kg/m²
  • Ciclo mestruale spontaneo regolare
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che controindica l'uso di contraccettivi orali combinati
  • Qualsiasi storia di, o attiva, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia tromboembolica arteriosa entro un anno dallo screening
  • Tromboflebiti o disturbi tromboembolici; disturbi della coagulazione noti o sospetti; valvulopatie trombogenetiche o disturbi del ritmo
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento I: (DR-102)
21 giorni di pillole attive combinate (contenenti 150 mcg di desogestrel [DSG]/20 mcg di etinilestradiolo [EE]), seguiti da 7 giorni di 10 mcg di EE, assunti per via orale per 6 cicli consecutivi di 28 giorni
Droga: desogestrel/etinilestradiolo ed etinilestradiolo
Comparatore attivo: Trattamento II
Pillole attive combinate per 21 giorni (contenenti 150 mcg DSG/20 mcg EE), assunte per via orale e seguite da 7 giorni senza trattamento per un totale di 6 cicli consecutivi di 28 giorni
Droga: desogestrel/etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nei livelli del frammento di protrombina 1 + 2
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il range normale per questo parametro emostatico era compreso tra 41 e 372 pmol/L. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi in D-dimero
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra 0 e 729 mcg/L. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel periodo di 6 mesi nell'antigene totale della proteina S
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 50% e il 147%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nell'attività della proteina C
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 70% e il 180%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi con antitrombina
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 75% e il 130%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nell'attività del fattore II
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 70% e il 150%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi del fattore VII
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 60% e il 150%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi del fattore VIII
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 50% e il 180%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nella resistenza alla proteina C attivata (APC) basata sul tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Questo parametro emostatico viene calcolato dividendo il tempo di coagulazione con APC per il tempo di coagulazione senza APC. L'intervallo normale per questa misura è stato definito come un rapporto compreso tra 2,00 e 3,36. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nella resistenza alla proteina C attivata (APC) basata sul potenziale endogeno di trombina (EPT)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Questo parametro emostatico viene calcolato dividendo il tempo di coagulazione con APC per il tempo di coagulazione senza APC. L'intervallo normale per questa misura è stato definito come un rapporto compreso tra 0,32 e 1,79. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nella globulina legante i corticosteroidi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il range normale per questo parametro surrenale era compreso tra 1906,448 e 4520,504 mg/L. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nel cortisolo totale casuale sierico
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il range normale per questo parametro surrenale era compreso tra 85,6 e 618,2 nmol/L. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro era compreso tra 0,35 e 5,5 mIU/L. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nella globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro era compreso tra 28 e 146 nmol/L. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSG-HSP-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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