Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multinational undersøgelse for at evaluere virkningerne af et 28-dages oralt præventionsmiddel på hæmostatiske parametre hos raske kvinder

1. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinational, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​DR-102 sammenlignet med et 28-dages standard oralt præventionsregime på hæmosatiske parametre hos raske kvinder

Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningen af ​​DR-102, et 28-dages oralt præventionsmiddel sammenlignet med et standard 28-dages oralt præventionsregime på hæmostatiske parametre hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
293

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Givataim, Israel, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israel, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israel, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israel, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israel, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italien, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italien, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italien, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Teva Investigational Site 32061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18-40 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² og <30 kg/m²
  • Regelmæssig spontan menstruationscyklus
  • Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​kombinerede orale præventionsmidler
  • Enhver historie med eller aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel tromboembolisk sygdom inden for et år efter screening
  • Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser; kendte eller mistænkte koagulationsforstyrrelser; trombogenetiske valvulopatier eller rytmeforstyrrelser
  • Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling I: (DR-102)
21 dage med kombinationsaktive piller (indeholdende 150 mcg desogestrel [DSG]/20 mcg ethinylestradiol [EE]), efterfulgt af 7 dage med 10 mcg EE, indtaget oralt i 6 på hinanden følgende 28-dages cyklusser
Medicin: desogestrel/ethinylestradiol og ethinylestradiol
Aktiv komparator: Behandling II
21 dages kombinationsaktive piller (indeholdende 150 mcg DSG/20 mcg EE), indtaget oralt og efterfulgt af 7 dage uden behandling i i alt 6 på hinanden følgende 28-dages cyklusser
Medicin: desogestrel/ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i protrombinfragment 1 + 2 niveauer
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 41 til 372 pmol/L. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i D-Dimer
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 0 til 729 mcg/L. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders periode i protein S totalt antigen
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 50 % til 147 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i protein C-aktivitet
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Det normale område for denne hæmostatiske parameter var 70 % til 180 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i antitrombin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 75 % til 130 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i faktor II aktivitet
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 70 % til 150 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i faktor VII
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 60 % til 150 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i faktor VIII
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 50 % til 180 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)-baseret aktiveret protein-C (APC) resistens
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Denne hæmostatiske parameter beregnes ved at dividere koagulationstiden med APC med koagulationstiden uden APC. Normalområdet for dette mål blev defineret som et forhold på 2,00 til 3,36. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyder ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i endogent trombinpotentiale (EPT)-baseret aktiveret protein-C (APC) resistens
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Denne hæmostatiske parameter beregnes ved at dividere koagulationstiden med APC med koagulationstiden uden APC. Normalområdet for dette mål blev defineret som et forhold på 0,32 til 1,79. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i kortikosteroidbindende globulin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne binyreparameter var 1906,448 til 4520,504 mg/L. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i serum tilfældig total cortisol
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne binyreparameter var 85,6 til 618,2 nmol/L. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne parameter var 0,35 til 5,5 mIU/L. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne parameter var 28 til 146 nmol/L. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSG-HSP-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger