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Un estudio multinacional para evaluar los efectos de un anticonceptivo oral de 28 días sobre los parámetros hemostáticos en mujeres sanas

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el impacto de DR-102 en comparación con un régimen anticonceptivo oral estándar de 28 días, en parámetros hemosáticos en mujeres sanas

Este estudio se lleva a cabo para evaluar el impacto de DR-102, un anticonceptivo oral de 28 días en comparación con un régimen anticonceptivo oral estándar de 28 días en los parámetros hemostáticos en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
293

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Alemania, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Alemania, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Alemania, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, España, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, España, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, España, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, España, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, España, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, España, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Israel
      • Givataim, Israel, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israel, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israel, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israel, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israel, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italia, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italia, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italia, 53100
        • Teva Investigational Site 30016

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas, no embarazadas, no lactantes de 18 a 40 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 kg/m² y <30 kg/m²
  • Ciclo menstrual espontáneo regular
  • Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que contraindique el uso de anticonceptivos orales combinados
  • Cualquier antecedente de trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o enfermedad tromboembólica arterial en el año previo a la selección
  • Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos; trastornos de la coagulación conocidos o sospechados; valvulopatías trombogenéticas o trastornos del ritmo
  • Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento I: (DR-102)
21 días de píldoras activas combinadas (que contienen 150 mcg de desogestrel [DSG]/20 mcg de etinilestradiol [EE]), seguidas de 7 días de 10 mcg de EE, por vía oral durante 6 ciclos consecutivos de 28 días
Droga: desogestrel/etinilestradiol y etinilestradiol
Comparador activo: Tratamiento II
Píldoras activas combinadas de 21 días (que contienen 150 mcg de DSG/20 mcg de EE), tomadas por vía oral y seguidas de 7 días sin tratamiento para un total de 6 ciclos consecutivos de 28 días
Droga: desogestrel/etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en los niveles de fragmento de protrombina 1 + 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 41 a 372 pmol/L. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 0 a 729 mcg/L. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de 6 meses en el antígeno total de la proteína S
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 50% a 147%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la actividad de la proteína C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 70% a 180%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en antitrombina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 75% a 130%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la actividad del factor II
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 70% a 150%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en el factor VII
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 60% a 150%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en el factor VIII
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 50% a 180%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la resistencia a la proteína C activada (APC) basada en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Este parámetro hemostático se calcula dividiendo el tiempo de coagulación con APC por el tiempo de coagulación sin APC. El rango normal para esta medida se definió como una relación de 2,00 a 3,36. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la resistencia a la proteína C activada (APC) basada en el potencial endógeno de trombina (EPT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Este parámetro hemostático se calcula dividiendo el tiempo de coagulación con APC por el tiempo de coagulación sin APC. El rango normal para esta medida se definió como una relación de 0,32 a 1,79. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la globulina transportadora de corticosteroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro suprarrenal fue de 1906,448 a 4520,504 mg/L. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en cortisol total aleatorio en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro suprarrenal fue de 85,6 a 618,2 nmol/L. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro fue de 0,35 a 5,5 mIU/L. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro fue de 28 a 146 nmol/L. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DSG-HSP-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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