Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intervencí ke zlepšení blahobytu opatrovnických rodin (COPE)

13. října 2020 aktualizováno: Kent State University
Tato studie je čtyřletá klinická studie na více místech, ve které bude babičkám z opatrovnictví poskytnuto několik intervencí v oblasti duševního zdraví a poté budou porovnány. Studie bude zkoumat účinky na duševní zdraví těchto babiček a vnoučat, kterým poskytují celodenní péči v úplné nepřítomnosti rodičů vnoučat. Prarodiče z různých rasových, etnických a socioekonomických prostředí budou rekrutováni, aby testovali kulturní rozdíly v reakci na tyto intervence. Tato studie je důležitá, protože přibývá důkazů o tom, že vnoučata ve svěřenecké péči jsou ohrožena psychickými obtížemi v důsledku zanedbávání a zneužívání ze strany rodičů, problémům s rodičovstvím, kterým čelí prarodiče ve svěřenecké péči, a omezenému přístupu k potřebným službám. Tato studie je financována National Institute of Nursing Research, divizí National Institutes of Health, a očekává se, že se jí zúčastní více než 500 opatrovnických prarodin ve čtyřech lokalitách po celých Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože předchozí studie odhalují, že babičky a vnoučata (CGC) čelí vysokému riziku psychických potíží, nebyly s těmito ohroženými rodinami provedeny prakticky žádné rigorózní studie psychosociálních intervencí založených na pevných koncepčních rámcích. Vzhledem k předběžným zjištěním, že narušené rodičovství zprostředkovává vztah mezi psychickou tísní CGM v roli pečovatele a emocionálními a behaviorálními problémy CGC, tento projekt zahrnuje randomizovanou klinickou studii (RCT) komparativní proveditelnosti a účinnosti dvou široce prokázaných psychoedukačních intervencí. používané u jiných populací pečovatelů. Babičky (N = 504) CGC (věk 5 - 12) budou náhodně přiřazeny k jedné ze tří podmínek: Behavioral Parent Training (BPT; odvozeno z projektu KEEP pro pěstouny; Kognitivně behaviorální terapie (CBT); odvozeno z Coping with Caregiving for pečovatelé o křehké starší osoby);Podmínka minimální podpory (pro kontrolu nespecifických faktorů léčby). Navrhované univerzální intervence zahrnují cíle prevence a nápravy a zahrnují skupinový přístup s odborníky na duševní zdraví a prarodiči, kteří slouží jako spoluvedoucí. RCT se bude konat na více místech po celých USA, aby bylo zajištěno, že se zjištění zobecní mimo jedinou oblast a že se účastní stejný počet černošských (n = 168), hispánských (n = 168) a bílých (n = 168) rodin. Před RCT se budou samostatně konat ohniskové skupiny s CGM každé rasy (n = 10 za kus) a zkušenými praktiky (n = 10) s cílem posoudit vnímanou důležitost a přijatelnost náborových metod, léčebných cílů a postupů, včetně možných rozdílů podle rasy/etnického původu. Hodnocení pomocí více informátorů a více metod během RCT před testem, po testu a následných 6, 12, 18 a 24 měsících budou zahrnovat indikátory psychického stresu CGM (úzkost, deprese); Úprava CGC (internalizace a externalizace problémů); a narušené rodičovství (používání neefektivní disciplíny a nízké výchovy). Na základě koncepčního rámce prominentního modelu rodinného stresu budou analýzy modelování víceskupinových strukturních rovnic použity k dosažení čtyř cílů: (a) Porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost CBT a BPT; (b) prozkoumat podélně dynamické vazby mezi CGM rodičovskými praktikami, CGM psychologickým stresem a CGC přizpůsobením, jak je modifikováno BPT a CBT; (c) určit, zda klíčové moderující proměnné (rasa/etnická příslušnost, CGC, počáteční psychologické potíže v CGC a CGM ovlivňují výsledky RCT; a (d) prozkoumat klíčové faktory související s přijatelností a dodržováním navrhovaných intervencí. Zjištění budou informovat budoucí klinickou praxi s opatrovnickými rodinami tím, že identifikují, které z navrhovaných intervencí jsou nejúčinnější a nejpřijatelnější mezi konkrétními podskupinami (např. rasa/etnická příslušnost; počáteční riziko) a odhalí specifické vztahy předchůdce-důsledek mezi CGM úzkostí. , dysfunkční rodičovství a úprava CGC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76203
        • University of North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Babička vychovává vnoučata
  • V babiččině domě nebydlí žádné biologické
  • Alespoň jedno vnouče ve věku od 4 do 12 let
  • Vnuk žije u babičky minimálně 3 měsíce
  • Předpokládá se, že vnouče zůstanou u babičky

Kritéria vyloučení:

  • Biologický rodič se přímo podílí na výchově dítěte
  • Babička nemůže opustit domov na týdenní schůzky
  • Babička neumí anglicky
  • Babička není schopna odpovědět na jednoduché otázky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výcvik behaviorálního rodičovství
Triple-P rodičovský tréninkový program (úroveň skupiny)
Behaviorální: Behaviorální rodičovský trénink
Program Triple-P zahrnuje 11 týdnů nepřetržité skupinové podpory s kontaktem jednou týdně s vyškolenými vedoucími skupin
Ostatní jména:
  • Triple-P
  • BPT
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Intervence CBT na úrovni skupiny (navrhli Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Intervence založená na podpůrné skupině zahrnující sezení jednou týdně po dobu 11 týdnů s 9–12 babičkami, 1 vyškoleným profesionálním vedoucím skupiny a 1 vyškoleným vedoucím vrstevníků
Ostatní jména:
  • CBT
  • Kognitivní terapie
  • Larry Thompson
  • Dolores Gallagher-Thompson
Aktivní komparátor: Psychosociálně-informační podpora
Informační podpůrná skupina Standard of Care
Behaviorální: Psychosociálně-informační podpora
Standardní péče, která se běžně poskytuje prarodičům ve opatrovnické péči. Zahrnuje poskytování informací a podpory v rámci týdenního skupinového setkání s 9–12 prarodiči, 1 profesionálním vedoucím skupiny a 1 peer leaderem v průběhu 11 týdnů.
Ostatní jména:
  • Podporující skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality rodičovství po intervenci do dvou let
Časové okno: po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Kvalita rodičovství bude měřena podle míry, do jaké prarodiče uplatňují pozitivní disciplinární strategie a zapojují se do vřelých nebo pečujících rodičovských stylů. Měřeno pomocí sebehodnocení a hodnocení pozorovatelů.
po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna internalizačních a externalizačních příznaků vnuka po intervenci do dvou let
Časové okno: po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím zprávy babičky, zprávy o vnukovi a hodnocení pozorovatelů
po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna v psychické tísni GM po intervenci do dvou let
Časové okno: po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Babiččina psychická tíseň definovaná úrovní úzkosti a deprese (měřeno jak prostřednictvím vlastní zprávy, tak klinického hodnocení)
po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Účinnost intervence
Časové okno: 2 až 6 týdnů po zákroku
Spokojenost GM s intervencí a srovnávací dopad intervencí vs. kontrola. Tyto proměnné budou měřeny v post-testu, který bude probíhat mezi dvěma a 6 týdny po dokončení intervence.
2 až 6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kent State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Ředitel studie: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NR012256 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení