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Vergleich von Interventionen zur Verbesserung des Wohlbefindens von Großfamilien mit Sorgerecht (COPE)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Kent State University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vierjährige klinische Studie an mehreren Standorten, in der mehrere Interventionen zur psychischen Gesundheit bei Großmüttern mit Sorgerecht durchgeführt und dann verglichen werden. Die Studie wird die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit dieser Großmütter und der Enkel untersuchen, die sie in völliger Abwesenheit der leiblichen Eltern des Enkels vollzeitlich betreuen. Großeltern mit unterschiedlichen rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Hintergründen werden rekrutiert, um als Reaktion auf diese Interventionen kulturelle Unterschiede zu testen. Diese Studie ist wichtig, weil es immer mehr Beweise dafür gibt, dass sorgeberechtigte Enkelkinder aufgrund von Vernachlässigung und Missbrauch durch leibliche Eltern, Herausforderungen für die Erziehung von sorgeberechtigten Großeltern und eingeschränktem Zugang zu erforderlichen Diensten einem Risiko für psychische Probleme ausgesetzt sind. Diese Studie wird vom National Institute of Nursing Research, einer Abteilung der National Institutes of Health, finanziert, und es wird erwartet, dass mehr als 500 sorgeberechtigte Großfamilien an vier Standorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl frühere Studien zeigen, dass sorgeberechtigte Großmütter (CGM) und Enkelkinder (CGC) einem hohen Risiko für psychische Schwierigkeiten ausgesetzt sind, wurden praktisch keine strengen Studien zu psychosozialen Interventionen auf der Grundlage solider konzeptioneller Rahmenbedingungen mit diesen gefährdeten Familien durchgeführt. Angesichts vorläufiger Erkenntnisse, dass gestörte Elternschaft die Beziehung zwischen der psychischen Belastung von CGM in der Rolle der Bezugsperson und den emotionalen und Verhaltensproblemen von CGC vermittelt, umfasst dieses Projekt eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur vergleichenden Durchführbarkeit und Wirksamkeit von zwei evidenzbasierten psychoedukativen Interventionen mit anderen Betreuerpopulationen verwendet. Großmütter (N = 504) von CGC (Alter 5–12) werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: Behavioral Parent Training (BPT; abgeleitet vom Projekt KEEP für Pflegeeltern; Cognitive Behavioral Therapy (CBT; abgeleitet von Coping with Caregiving for). Betreuer gebrechlicher älterer Menschen); Minimaler Unterstützungszustand (um unspezifische Behandlungsfaktoren zu kontrollieren). Die vorgeschlagenen universellen Interventionen beinhalten Präventions- und Sanierungsziele und beinhalten einen Gruppenformatansatz mit Fachleuten für psychische Gesundheit und Großeltern, die als Co-Leiter fungieren. Die RCT wird an mehreren Orten in den USA durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse über ein einzelnes Gebiet hinaus verallgemeinern und dass eine gleiche Anzahl von schwarzen (n = 168), hispanischen (n = 168) und weißen (n = 168) Familien teilnimmt. Vor dem RCT werden separat Fokusgruppen mit CGMs jeder Rasse (n = 10 pro Stück) und erfahrenen Praktikern (n = 10) abgehalten, um die wahrgenommene Bedeutung und Akzeptanz von Rekrutierungsmethoden, Behandlungszielen und Verfahren zu bewerten. einschließlich möglicher Unterschiede nach Rasse/Ethnie. Multiple-Informant- und Multiple-Method-Assessments während des RCT beim Pretest, Posttest und 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-ups beinhalten Indikatoren für psychische CGM-Belastung (Angst, Depression); CGC-Anpassung (Internalisierungs- und Externalisierungsprobleme); und gestörte Erziehung (Anwendung von ineffektiver Disziplin und geringer Fürsorge). Basierend auf dem konzeptionellen Rahmen des prominenten Familien-Stress-Modells werden Mehrgruppen-Strukturgleichungsmodellierungsanalysen verwendet, um vier Ziele zu erreichen: (a) Vergleich der kurz- und langfristigen Wirksamkeit von CBT und BPT; (b) Längsschnittuntersuchung der dynamischen Zusammenhänge zwischen CGM-Erziehungspraktiken, CGM-Psychostress und CGC-Anpassung, wie sie durch BPT und CBT modifiziert wurden; (c) um festzustellen, ob wichtige moderierende Variablen (Rasse/Ethnizität, CGC, anfängliche psychologische Schwierigkeiten bei CGC und CGM) die RCT-Ergebnisse beeinflussen, und (d) um Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit der Akzeptanz und Einhaltung der vorgeschlagenen Interventionen zu untersuchen. Die Ergebnisse werden die zukünftige klinische Praxis mit Großfamilien in Obhut informieren, indem ermittelt wird, welche der vorgeschlagenen Interventionen am effektivsten und am akzeptabelsten bei bestimmten Untergruppen (z. B. Rasse/Ethnizität; anfängliches Risiko) sind, und indem die spezifischen Vorläufer-Folge-Beziehungen zwischen CGM-Belastung aufgeklärt werden , dysfunktionale Erziehung und CGC-Anpassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
343

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76203
        • University of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großmutter, die Enkelkinder aufzieht
  • Im Haus der Großmutter lebt kein biologischer Mensch
  • Mindestens ein Enkelkind zwischen 4 und 12 Jahren
  • Enkelkind lebt seit mindestens 3 Monaten bei der Großmutter
  • Das Enkelkind soll bei der Großmutter bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Der biologische Elternteil ist direkt an der Erziehung des Kindes beteiligt
  • Großmutter kann das Haus nicht verlassen, um an den wöchentlichen Treffen teilzunehmen
  • Großmutter kann kein Englisch
  • Großmutter kann einfache Fragen nicht beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltenstraining für Eltern
Triple-P-Elterntrainingsprogramm (Gruppenebene)
Verhalten: Verhaltensorientiertes Elterntraining
Das Triple-P-Programm umfasst 11 Wochen kontinuierliche Gruppenunterstützung mit Kontakt einmal pro Woche mit ausgebildeten Gruppenleitern
Andere Namen:
  • Triple-P
  • BPT
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT-Intervention auf Gruppenebene (Entworfen von Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Unterstützungsgruppenbasierte Intervention mit Sitzungen einmal pro Woche für 11 Wochen mit 9-12 Großmüttern, 1 ausgebildeten professionellen Gruppenleiterin und 1 ausgebildeten Peer-Leader
Andere Namen:
  • CBT
  • Kognitive Therapie
  • Larry Thompson
  • Dolores Gallagher-Thompson
Aktiver Komparator: Psychosozial-informative Unterstützung
Informationsunterstützungsgruppe Standard of Care
Verhalten: Psychosozial-Informationelle Unterstützung
Betreuungsstandard, der normalerweise sorgeberechtigten Großeltern zuteil wird. Beinhaltet die Bereitstellung von Informationen und Unterstützung im Rahmen eines wöchentlichen Gruppentreffens mit 9-12 Großeltern, 1 Berufsgruppenleiter und 1 Peer-Leader über einen Zeitraum von 11 Wochen.
Andere Namen:
  • Selbsthilfegruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erziehungsqualität nach Intervention bis zu zwei Jahren
Zeitfenster: Nachtest (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
Die Erziehungsqualität wird anhand des Ausmaßes gemessen, in dem Großeltern positive Disziplinierungsstrategien anwenden und sich auf einen herzlichen oder fürsorglichen Erziehungsstil einlassen. Gemessen sowohl anhand von Selbstberichten als auch anhand von Beobachterbewertungen.
Nachtest (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der internalisierenden und externalisierenden Symptome des Enkels nach einer Intervention bis zu zwei Jahren
Zeitfenster: Post-Test (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Gemessen anhand von Großmutterberichten, Enkelberichten und Beobachterbewertungen
Post-Test (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung der psychischen Belastung durch GM nach Intervention bis zu zwei Jahren
Zeitfenster: Post-Test (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Psychische Belastung der Großmutter, definiert durch Angst- und Depressionsniveaus (gemessen sowohl durch Selbstbericht als auch durch klinische Bewertungen)
Post-Test (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Interventionswirksamkeit
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff
GM-Zufriedenheit mit der Intervention und vergleichende Wirkung von Interventionen vs. Kontrolle. Diese Variablen werden beim Nachtest gemessen, der zwischen zwei und sechs Wochen nach Abschluss der Intervention stattfindet.
2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kent State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Hauptermittler: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Studienleiter: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01NR012256 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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