Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af interventioner for at forbedre trivslen hos forældrebarnefamilier (COPE)

13. oktober 2020 opdateret af: Kent State University
Denne undersøgelse er en multi-site, fire år lang klinisk forsøgsundersøgelse, hvor adskillige mentale sundhedsinterventioner vil blive leveret til forældremyndighedsindehavere og derefter sammenlignet. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne på den mentale sundhed hos disse bedstemødre og de børnebørn, de yder fuldtidspleje til i fuldstændig fravær af barnebarnets fødselsforældre. Bedsteforældre med forskellig race, etnisk og socioøkonomisk baggrund vil blive rekrutteret til at teste for kulturelle forskelle som reaktion på disse interventioner. Denne undersøgelse er vigtig, fordi der er voksende evidens for, at forældremyndighedsindehaver børnebørn er i risiko for psykiske vanskeligheder på grund af omsorgssvigt og misbrug fra fødende forældre, udfordringer med forældreopdragelse, som forældremyndighedsindehavere står over for, og begrænset adgang til nødvendige tjenester. Denne undersøgelse er finansieret af National Institute of Nursing Research, en afdeling af National Institutes of Health, og det forventes, at mere end 500 forældremyndighedsindehavere på fire steder i USA vil deltage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom tidligere undersøgelser afslører, at forældremyndighedsindehavere (CGM) og børnebørn (CGC) står over for høj risiko for psykiske vanskeligheder, er der stort set ingen strenge undersøgelser af psykosociale interventioner baseret på solide begrebsrammer blevet udført med disse sårbare familier. I lyset af foreløbige resultater om, at forstyrret forældreskab medierer forholdet mellem CGM's psykiske lidelse i omsorgsrollen og CGC's følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, involverer dette projekt et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af den sammenlignende gennemførlighed og effektivitet af to evidensbaserede psykoedukative interventioner. bruges sammen med andre plejepersonale. Bedstemødre (N = 504) af CGC (alder 5 - 12) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser: Behavioral Parent Training (BPT; afledt af Project KEEP for plejeforældre; Kognitiv Behavioral Therapy (CBT; afledt af Coping with Caregiving for) omsorgspersoner for svage ældre); Minimal støttetilstand (til kontrol for uspecifikke behandlingsfaktorer). De foreslåede universelle interventioner omfatter forebyggelses- og afhjælpningsmål og involverer en gruppeformattilgang med psykiatriske fagfolk og bedsteforældre, der fungerer som medledere. RCT vil forekomme flere steder i USA for at sikre, at resultaterne generaliserer ud over et enkelt område, og at lige mange sorte (n = 168), latinamerikanske (n = 168) og hvide (n = 168) familier deltager. Forud for RCT vil der blive afholdt fokusgrupper separat med CGM'er fra hver race (n = 10 stykker) og erfarne praktikere (n = 10) med det formål at vurdere den opfattede betydning og accept af rekrutteringsmetoder, behandlingsmål og procedurer, herunder mulige forskelle efter race/etnicitet. Multiple-informant og multiple-metode vurderinger under RCT ved prætest, posttest og 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgninger vil omfatte indikatorer for CGM psykologisk lidelse (angst, depression); CGC-justering (internaliserende og eksternaliserende problemer); og forstyrret forældreskab (brug af ineffektiv disciplin og lav opdragelse). Baseret på den begrebsmæssige ramme for den fremtrædende familiestressmodel, vil multi-gruppe strukturelle ligningsmodelleringsanalyser blive brugt til at opnå fire mål: (a) At sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af CBT og BPT; (b) at undersøge i længderetningen de dynamiske sammenhænge mellem CGM-opdragelsespraksis, CGM' psykologiske lidelser og CGC-justering som modificeret af BPT og CBT; (c) at bestemme, om vigtige modererende variabler (race/etnicitet, CGC, indledende psykologiske vanskeligheder i CGC og CGM påvirker RCT-resultater; og (d) at undersøge nøglefaktorer relateret til acceptabilitet og overholdelse af de foreslåede interventioner. Resultaterne vil informere fremtidig klinisk praksis med forældrefamilier ved at identificere, hvilke af de foreslåede interventioner, der er mest effektive og mest acceptable blandt specifikke undergrupper (f.eks. race/etnicitet; indledende risiko) og ved at optrevle de specifikke forudgående-følgende relationer mellem CGM-lidelser , dysfunktionelt forældreskab og CGC-justering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
343

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76203
        • University of North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedstemor opdrager børnebørn
  • Ingen biologiske bor i bedstemors hjem
  • Mindst et barnebarn mellem 4 og 12 år
  • Barnebarn har boet hos bedstemor i minimum 3 måneder
  • Barnebarn forventes at blive hos bedstemor

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk forælder er direkte involveret i at opdrage barnet
  • Bedstemor kan ikke forlade hjemmet for at deltage i ugentlige møder
  • Bedstemor kan ikke tale engelsk
  • Bedstemor er ikke i stand til at svare på simple spørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsorienteret forældretræning
Triple-P forældretræningsprogram (gruppeniveau)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig forældretræning
Triple-P-programmet involverer 11 ugers løbende gruppestøtte med kontakt en gang om ugen med uddannede gruppeledere
Andre navne:
  • Triple-P
  • BPT
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-intervention på gruppeniveau (Designet af Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Støttegruppebaseret intervention, der involverer sessioner én gang om ugen i 11 uger med 9-12 bedstemødre, 1 uddannet professionel gruppeleder og 1 uddannet peer-leder
Andre navne:
  • CBT
  • Kognitiv terapi
  • Larry Thompson
  • Dolores Gallagher-Thompson
Aktiv komparator: Psykosocial-informativ støtte
Standard of Care informativ støttegruppe
Adfærdsmæssigt: Psykosocial-Informativ støtte
Standard for pleje, der normalt ydes til forældreforældre. Indebærer at give information og støtte i forbindelse med et ugentligt gruppemøde med 9-12 bedsteforældre, 1 faggruppeleder & 1 peer-leder i løbet af 11 uger.
Andre navne:
  • Støttegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrekvalitet efter intervention op til to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Forældrekvalitet vil blive målt i forhold til, i hvilken grad bedsteforældre anvender positive disciplineringsstrategier og engagerer sig i varme eller nærende forældrestile. Målt både ved hjælp af selvrapportering og observatørvurderinger.
post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børnebarns internaliserende og eksternaliserende symptomer efter intervention op til to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Målt gennem bedstemorrapport, barnebarnsrapport og observatørvurderinger
post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i GM-psykologisk lidelse efter intervention i op til to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Bedstemors psykiske lidelse som defineret af angst- og depressionsniveauer (målt både gennem selvrapportering og kliniske vurderinger)
post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Interventionseffektivitet
Tidsramme: 2 til 6 uger efter intervention
GM-tilfredshed med intervention og komparativ effekt af interventioner vs. kontrol. Disse variabler vil blive målt ved post-testen, som vil finde sted mellem to og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
2 til 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kent State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Ledende efterforsker: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Studieleder: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01NR012256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger