Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie interwencji mających na celu poprawę dobrostanu opiekunów rodzinnych (COPE)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Kent State University
To badanie jest wieloośrodkowym, czteroletnim badaniem klinicznym, w którym kilka interwencji w zakresie zdrowia psychicznego zostanie dostarczonych babciom sprawującym opiekę, a następnie porównanych. W badaniu zbadany zostanie wpływ na zdrowie psychiczne tych babć i wnuków, którymi opiekują się w pełnym wymiarze godzin pod całkowitą nieobecność biologicznych rodziców wnuka. Dziadkowie z różnych środowisk rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych zostaną zrekrutowani w celu zbadania różnic kulturowych w odpowiedzi na te interwencje. To badanie jest ważne, ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że wnuki pozostające pod opieką są narażone na trudności psychologiczne z powodu zaniedbania i wykorzystywania przez rodziców biologicznych, wyzwań rodzicielskich, przed którymi stoją dziadkowie sprawujący opiekę, oraz ograniczonego dostępu do potrzebnych usług. Badanie to jest finansowane przez National Institute of Nursing Research, oddział National Institutes of Health, i przewiduje się, że weźmie w nim udział ponad 500 rodzin opiekuńczych w czterech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że babcie opiekuńcze (CGM) i wnuki (CGC) są narażone na wysokie ryzyko trudności psychologicznych, praktycznie nie przeprowadzono rygorystycznych badań interwencji psychospołecznych opartych na solidnych ramach koncepcyjnych z tymi wrażliwymi rodzinami. W świetle wstępnych ustaleń, że zakłócone rodzicielstwo pośredniczy w związku między cierpieniem psychicznym CGM w roli opiekuna a problemami emocjonalnymi i behawioralnymi CGC, projekt ten obejmuje randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące wykonalność i skuteczność dwóch interwencji psychoedukacyjnych opartych na dowodach, szeroko używany z innymi populacjami opiekunów. Babcie (N = 504) z CGC (w wieku od 5 do 12 lat) zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: behawioralny trening rodziców (BPT; wywodzący się z projektu KEEP dla rodziców zastępczych; terapia poznawczo-behawioralna (CBT; wywodzący się z radzenia sobie z opieką nad opiekunowie słabszych osób starszych); Warunek minimalnego wsparcia (w celu kontroli niespecyficznych czynników leczenia). Proponowane uniwersalne interwencje obejmują cele w zakresie profilaktyki i środków zaradczych oraz obejmują podejście grupowe, w którym specjaliści ds. Zdrowia psychicznego i rówieśnicy z dziadków pełnią rolę współprzewodniczących. RCT odbędzie się w wielu lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych, aby upewnić się, że wyniki uogólnią się poza jeden obszar i że weźmie w nich udział taka sama liczba rodzin rasy czarnej (n = 168), latynoskiej (n = 168) i białej (n = 168). Przed RCT grupy fokusowe będą odbywać się oddzielnie z CGM każdej rasy (n = 10 na osobę) i doświadczonymi praktykami (n = 10) w celu oceny postrzeganej ważności i akceptowalności metod rekrutacji, celów leczenia i procedur, w tym możliwe różnice ze względu na rasę/pochodzenie etniczne. Oceny z udziałem wielu informatorów i wieloma metodami podczas badania RCT na etapie pretestu, posttestu oraz obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach będą obejmować wskaźniki psychologicznego dystresu CGM (lęk, depresja); dostosowanie CGC (problemy internalizacji i eksternalizacji); i zakłócone rodzicielstwo (stosowanie nieskutecznej dyscypliny i niskiej opieki). W oparciu o ramy koncepcyjne wybitnego rodzinnego modelu stresu, wielogrupowe analizy modelowania równań strukturalnych zostaną wykorzystane do osiągnięcia czterech celów: (a) Porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności CBT i BPT; (b) podłużne zbadanie dynamicznych powiązań między praktykami rodzicielskimi CGM, cierpieniem psychicznym CGM i dostosowaniem CGC zmodyfikowanym przez BPT i CBT; (c) ustalenie, czy kluczowe zmienne moderujące (rasa/pochodzenie etniczne, CGC, początkowe trudności psychologiczne w CGC i CGM wpływają na wyniki RCT; oraz (d) zbadanie kluczowych czynników związanych z akceptacją i przestrzeganiem proponowanych interwencji. Odkrycia wpłyną na przyszłą praktykę kliniczną z rodzinami sprawującymi opiekę poprzez określenie, które z proponowanych interwencji są najskuteczniejsze i najbardziej akceptowalne w określonych podgrupach (np. , dysfunkcyjne rodzicielstwo i dostosowanie CGC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
343

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76203
        • University of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Babcia wychowująca wnuki
  • Żaden biologiczny nie przebywa w domu babci
  • Przynajmniej jeden wnuk w wieku od 4 do 12 lat
  • Wnuk mieszka z babcią od co najmniej 3 miesięcy
  • Oczekuje się, że wnuk zostanie z babcią

Kryteria wyłączenia:

  • Biologiczny rodzic jest bezpośrednio zaangażowany w wychowanie dziecka
  • Babcia nie może wychodzić z domu na cotygodniowe spotkania
  • Babcia nie mówi po angielsku
  • Babcia nie potrafi odpowiedzieć na proste pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening rodzicielstwa behawioralnego
Program szkolenia rodziców Triple-P (poziom grupy)
Behawioralne: Behawioralne szkolenie rodziców
Program Triple-P obejmuje 11 tygodni ciągłego wsparcia grupowego z kontaktem raz w tygodniu z wyszkolonymi liderami grup
Inne nazwy:
  • Potrójne P
  • BPT
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja CBT na poziomie grupy (zaprojektowana przez Larry'ego Thompsona i Dolores Gallagher Thompson)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja oparta na grupie wsparcia obejmująca sesje raz w tygodniu przez 11 tygodni z udziałem 9-12 babć, 1 wyszkolonego lidera grupy zawodowej i 1 wyszkolonego lidera grupy rówieśniczej
Inne nazwy:
  • CBT
  • Terapia poznawcza
  • Larry'ego Thompsona
  • Dolores Gallagher-Thompson
Aktywny komparator: Wsparcie psychospołeczno-informacyjne
Informacyjna grupa wsparcia Standard of Care
Behawioralne: Wsparcie psychospołeczno-informacyjne
Standard opieki normalnie zapewnianej dziadkom sprawującym opiekę. Obejmuje dostarczanie informacji i wsparcia w kontekście cotygodniowych spotkań grupowych z 9-12 dziadkami, 1 liderem grupy zawodowej i 1 liderem grupy rówieśniczej w ciągu 11 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości rodzicielstwa po interwencji do dwóch lat
Ramy czasowe: po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Jakość rodzicielstwa będzie mierzona stopniem, w jakim dziadkowie stosują strategie pozytywnej dyscypliny i angażują się w ciepły lub opiekuńczy styl rodzicielski. Mierzone zarówno na podstawie samoopisu, jak i ocen obserwatorów.
po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów internalizacji i eksternalizacji wnuka po interwencji do dwóch lat
Ramy czasowe: po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
Mierzone na podstawie raportu babci, raportu wnuka i ocen obserwatorów
po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
Zmiana psychologicznego dystresu GM po interwencji do dwóch lat
Ramy czasowe: post-test (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
Stres psychiczny babci określony przez poziom lęku i depresji (mierzony zarówno na podstawie samoopisu, jak i ocen klinicznych)
post-test (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni po interwencji
Zadowolenie GM z interwencji i porównawczy wpływ interwencji vs. kontrola. Zmienne te zostaną zmierzone podczas post-testu, który odbędzie się między dwoma a 6 tygodniami po zakończeniu interwencji.
2 do 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kent State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Główny śledczy: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Dyrektor Studium: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01NR012256 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami