Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti USL261 (intranazální midazolam) u pacientů se záchvatovými shluky (ARTEMIS1)

8. října 2019 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti intranazálního midazolamu (USL261) při ambulantní léčbě pacientů se záchvatovými seskupeními. ARTEMIS-1: Akutní záchranná terapie u epilepsie s midazolamovým intranazálním sprejem-1

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost USL261 pro ambulantní léčbu záchvatových skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalifikující se účastníci podstoupili na kliniku (testovací dávková fáze [TDP]) dvě dávky USL261 (intranazální midazolam 5 mg), oddělené 10 minutami, bez záchvatů. Vhodní účastníci byli poté randomizováni k USL261 versus placebo v ambulantní srovnávací fázi (CP). Když měl účastník kvalifikovanou epizodu seskupení záchvatů, jak je popsáno v individuálním plánu léčby pacienta, ošetřovatel účastníka podal dvojitě zaslepenou dávku. Otevřená dávka USL261 mohla být podána po 10 minutách a až 6 hodinách po dvojitě zaslepené dávce, pokud měl účastník přetrvávající nebo opakující se záchvaty. Počáteční účastníci nemohli pokračovat do CP, dokud nezávislá rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) nezkontrolovala bezpečnostní data od alespoň prvních 25 účastníků v TDP; DSMB provedl další bezpečnostní kontroly v předem stanovených intervalech na základě registrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Australia, Victoria
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Italy
      • Genova, Itálie
        • Italy
      • Milano, Itálie
        • Italy
      • Napoli, Itálie
        • Italy
      • Pavia, Itálie
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Itálie
        • Italy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Israel
      • Holon, Izrael
        • Israel
      • Jerusalem, Izrael
        • Israel
      • Petach Tikva, Izrael
        • Israel
      • Ramat Gan, Izrael
        • Israel
      • Tel Aviv, Izrael
        • Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Canada, Quebec
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Maďarsko
        • Hungary
  • Nový Zéland
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, Nový Zéland
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
        • New Zealand, Canterbury
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Německo
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Poland
      • Katowice, Polsko
        • Poland
      • Krakow, Polsko
        • Poland
      • Olsztyn, Polsko
        • Poland
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Ventura, California, Spojené státy
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • United States, New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • United States, Wisconsin
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Ukraine
      • Odessa, Ukrajina
        • Ukraine
      • Poltava, Ukrajina
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukrajina
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Ukraine
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, Španělsko
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Španělsko
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Španělsko
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko
        • Spain, Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má kompetentního dospělého pečovatele, který dokáže rozpoznat a pozorovat epizody seskupení záchvatů subjektu

  • Má stanovenou diagnózu částečné nebo generalizované epilepsie, která zahrnuje následující:

    • Dokumentovaná historie shluků záchvatů trvající minimálně 10 minut
    • Vzorec seskupení záchvatů je pozorovatelný, stereotypní a rozpoznatelně odlišný od jiné záchvatové aktivity subjektu bez seskupení (pokud existuje)
    • Druhý záchvat v klastru záchvatů se obvykle vyskytuje do 6 hodin od okamžiku rozpoznání klastru
    • Shluk záchvatů složený z více (≥ 2) parciálních nebo generalizovaných záchvatů
    • Vzorec shluků záchvatů vzniklý > 3 měsíce před návštěvou 1
    • Frekvence ≥ 3 shluky záchvatů během roku před návštěvou 1
    • Alespoň 1 shluk záchvatů vyskytující se ≤ 4 měsíce před návštěvou 1
    • Vzorec shluků záchvatů je potvrzen centrálním kontrolorem
  • V současné době na stabilním režimu antiepileptik (AED) beze změn typu AED od návštěvy 1 a po dobu ≥ 7 dnů před návštěvou 2, s nebo bez intermitentního užívání benzodiazepinů v konstantní dávce
  • Hmotnost je 40 kg až 125 kg včetně

Kritéria vyloučení:

  • Má neurologickou poruchu, která pravděpodobně v příštím roce progreduje
  • Má závažné chronické kardiovaskulární onemocnění
  • Během 5 let před návštěvou 1 měl psychogenní, neepileptický záchvat(y).
  • Má v anamnéze jejich stereotypní shluk záchvatů progredujících do status epilepticus během 2 let před návštěvou 1
  • Má v anamnéze akutní glaukom s úzkým úhlem.
  • Měl aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo pokus o sebevraždu v posledních 5 letech
  • V současné době se používá stimulátor vagového nervu (VNS), pokud nebylo zařízení implantováno po dobu alespoň 6 měsíců a nastavení stabilní po dobu 4 týdnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: USL261
intranazální midazolam 5 mg
Lék: USL261
Ostatní jména:
  • Midazolam nosní sprej (MDZ NS)
Experimentální: Placebo
Intranazální placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří splnili kritéria pro úspěch léčby po podání dvojitě zaslepené dávky ve srovnávací fázi (CP)
Časové okno: 6 hodin
Úspěch léčby je definován jako dosažení obou následujících bodů: 1) ukončení záchvatu (záchvatů) do 10 minut po dvojitě zaslepené aplikaci studovaného léčiva a 2) žádné opakování záchvatu (záchvatů) počínaje 10 minutami po podání studovaného léčiva do 6 hodin po podání studovaného léku. Účastníci, kteří dostali otevřenou druhou dávku do 6 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky, byli analyzováni, jako by měli záchvat.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se záchvaty >10 minut až 4 hodiny po podání dvojitě zaslepené dávky
Časové okno: 4 hodiny
Účastníci s recidivou záchvatu(ů) >10 minut a až 4 hodiny po podání dvojitě zaslepené dávky v CP. Účastníci, kteří dostali otevřenou druhou dávku do 4 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky, byli analyzováni, jako by měli záchvat.
4 hodiny
Výskyt záchvatu s časem zahájení >10 minut po podání dvojitě zaslepené dávky
Časové okno: 24 hodin
Výskyt dalšího záchvatu s časem začátku >10 minut a do 24 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky v CP. Účastníci, kteří neměli před koncem 24hodinového pozorovacího období další záchvat, byli na konci pozorovacího období cenzurováni. Účastníci, kterým byla podána otevřená druhá dávka, kteří neměli záchvat, byli v době podání cenzurováni.
24 hodin
Čas do dalšího záchvatu s časem zahájení >10 minut po podání dvojitě zaslepené dávky
Časové okno: 24 hodin
Čas do dalšího záchvatu s časem zahájení >10 minut a až 24 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky v CP. Účastníci, kteří neměli před koncem 24hodinového pozorovacího období další záchvat, byli na konci pozorovacího období cenzurováni. Účastníci, kterým byla podána otevřená druhá dávka, kteří neměli záchvat, byli v době podání cenzurováni.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P261-401
  • 2011-001318-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení